ATENÇÃO - ALTERAÇÃO NA TRAMITAÇÃO A PARTIR DE 3 DE JULHO
FOLHA DE ROSTO: A Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil deverá ser inserida no Sistema com seu preenchimento completo, em todos os campos, incluindo assinatura do responsável institucional e patrocinador da pesquisa.
Observações:
* Instituição Proponente: Atenção ao selecionar o registro da instituição proponente na Plataforma Brasil. Deverá ser utilizado o registro que contenha o CNPJ da ENSP (33781.055/0011-07), que está vinculado ao nome Fundação Oswaldo Cruz e o telefone da direção da ENSP (2598-2525). O item deverá ser datado e assinado dela Vice-Direção de Pesquisa e Inovação (VDPI) da ENSP. Para tal, a folha deverá ser entregue na VDPI (sala 326, 3° andar do prédio principal da ENSP). Uma vez entregue, a folha de rosto assinada será retornada ao pesquisador, digitalizada, por meio de seu e-mail cadastrado na Plataforma Brasil, dentro de 8 dias (por e-mail originado do CEP).
Verifique abaixo como deverá constar os dados da instituição na folha de rosto:
Obs: Em casos excepcionais, em que o aluno/pesquisador esteja fora do Rio de Janeiro, ou por outro motivo, impossibilitado de ir à ENSP coletar a assinatura da vice direção, pode-se enviar o documento, assinado e datado pelo próprio, para o e-mail cepapoio.ensp@fiocruz.br, constando no assunto “Folha de Rosto – (nome do pesquisador)”, com a devida justificativa no corpo da mensagem. Em até 8 dias o CEP enviará o documento para o e-mail cadastrado.
* Patrocinador: Este campo somente poderá estar sem assinatura caso a pesquisa seja patrocinada por instituição de fomento. Para esses casos, incluir no protocolo documento comprobatório de aprovação em edital.
***** Toda a documentação submetida a apreciação ética deverá ser inserida no protocolo da pesquisa na Plataforma Brasil e enviado ao CEP.
***** Nenhum documento deverá ser entregue impresso no CEP.
FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO AO CEP: O formulário, antes destinado apenas aos alunos, agora deverá ser preenchido por todos os pesquisadores que submeterem protocolos de pesquisa ao CEP/ENSP. O documento está disponível na seção Documentos necessários.
Orientações Básicas para submissão de projetos de pesquisa
Desde janeiro de 2012, a submissão de projetos ao Sistema CEP-CONEP é feita por meio da Plataforma Brasil.
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP-CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário.
Veja as instruções abaixo. Dúvidas adicionais envie pelo e-mail cep.ensp@fiocruz.br
- Cadastramento na Plataforma
- Submissão de projeto ao CEP/ENSP
- Solicitação de Emendas ao Protocolo aprovado
- Envio de notificação
- Suspensão de estudo
- Subprojetos de Alunos
- Emissão do Parecer do CEP
- Envio de Relatórios ao CEP/ENSP
1. Cadastramento na Plataforma:
Para ter acesso às funcionalidades da Plataforma Brasil é preciso se cadastrar no sistema. Para efetuar o cadastro é necessário inserir uma cópia digitalizada de um documento de identidade (em formato 'DOC' ou 'PDF'), uma foto (em formato 'JPG' ou 'PDF' com resolução de 1000 DPI 2000PI) e currículo (em formato 'DOC', 'DOCX', 'ODT' e 'PDF' - máximo 2mb). Para aqueles que possuem currículo lattes, basta incluir o link de acesso.
Ainda no cadastro, o pesquisador/aluno deve se vincular a uma instituição. Se o pesquisador possui vínculo institucional com a ENSP ou é aluno da ENSP é necessário adicionar Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca como Instituição Proponente, CNPJ: 33.781.055/0011-07.
Atenção sobre a Instituição Proponente da Pesquisa:
Pesquisadores devem submeter seus projetos de pesquisa para que seja analisado pelo CEP da instituição proponente da pesquisa, que é aquela com a qual o pesquisador principal possui vínculo. Se for uma pesquisa de pós-graduação, será a instituição de realização do curso.
A instituição proponente deverá ser cadastrada no projeto na Plataforma Brasil. Caso não haja um CEP vinculado à instituição, a Conep designará um CEP para análise.
Se o pesquisador não tiver nenhum vínculo institucional, o cadastro do projeto deve ficar sem instituição proponente e a Conep designará um CEP para análise também neste caso.
Após efetivação do cadastro, a Plataforma Brasil enviará para o e-mail cadastrado uma senha para que o usuário possa acessar o sistema. Recomenda-se que esta seja alterada ao primeiro login.
2. Submissão de projeto ao CEP/ENSP:
Após a conclusão do cadastramento, inicie a submissão de seu projeto de pesquisa, preenchendo o formulário próprio do sistema e inserindo todos os documentos necessários ao final.
Todos os documentos que compõem o protocolo deverão ser anexados na Plataforma Brasil, em português, em arquivos separados e únicos.
Na página 06 do formulário, clique em "Enviar ao CEP".
Veja os documentos necessários que devem compor o protocolo no menu específico na barra superior desta página (Pesquisa → Projetos de Pesquisa → Documentos Necessários)
OBS: os arquivos anexados na Plataforma devem permitir a opção "COPIAR" e "COLAR", exceto as cartas e termos que contenham assinatura e são escaneados). Caso algum destes documentos estejam em língua estrangeira, o pesquisador deverá enviar também um documento traduzido da versão original.
Maiores orientações para submissão de projetos: Antes de fazer o login na Plataforma Brasil, clique em "Manuais da Plataforma Brasil", na página principal do site da Plataforma, onde é possível acessar o "Manual do Pesquisador".
Caso o projeto tenha envolvimento de INSTITUIÇÕES COPARTICIPANTES (instituição/ões onde será realizada uma etapa da pesquisa, como por exemplo, recrutamento de participantes e análise de prontuários, estas deverão ser registradas no cadastro do projeto na Plataforma Brasil no item específico. Após liberação de parecer de aprovação do CEP/ENSP, caso a(s) instituição(ões) coparticipante(s) tenham um CEP vinculado, estes também realizará(ão) a análise ética. Veja definição de instituição de coparticipantes na Carta CONEP/CNS nº212 de 2010 e fluxo de análise de projetos na Carta CONEP/CNS nº122 de 2012. Orientamos que verifique se a instituição possui comitê de ética em pesquisa para que documentos específicos e exigências sejam atendidas pelo pesquisador na submissão inicial a fim de agilizar a análise nos diferentes CEP. Clique aqui e leia o documento elaborado pelo CEP/ENSP para orientar pesquisadores acerca de projetos de pesquisa que possuem instituições coparticipantes.
ATENÇÃO ALUNOS:
1) Orientador(res)/coorientador(res) deve(m) estar inserido(s) na equipe de pesquisa na Plataforma Brasil. Para isso, também deve(m) estar cadastrado(s) na Plataforma.
2) Caso o seu projeto de pesquisa já tenha sido aprovado por um CEP cadastrado no sistema CEP/CONEP (independente de já ter iniciado a pesquisa, ou não) e, não tenha nenhuma etapa a ser realizada na ENSP, não é necessário nova submissão, devendo ser apresentado ao SECA, para agendamento de defesa, o parecer de aprovação da referida instituição. Veja no item 6, nesta mesma página, mais orientações quanto à subprojetos.
3) A submissão ao CEP deve ser, preferencialmente, APÓS A QUALIFICAÇÃO.
Caso o/a pesquisador/a precise iniciar o campo de pesquisa ou acessar dados ANTES de passar pelo processo de qualificação, deverá enviar um e-mail para o CEP, com uma carta de justificativa para esta solicitação. Os casos serão avaliados, individualmente. Se o envio antes da qualificação for aceito, o pesquisador(a) deverá submeter seu protocolo de pesquisa pela Plataforma Brasil, juntamente com a carta de justificativa e o e-mail de resposta do CEP/ENSP autorizando a submissão. O envio ao CEP deve ser SEMPRE antes do acesso aos dados/campo da pesquisa.
É importante esclarecer que, após a aprovação pelo CEP, se houver alguma alteração no projeto após a qualificação, será necessário enviar uma emenda, pela Plataforma Brasil, e aguardar o parecer favorável do CEP para dar continuidade a pesquisa.
Regra Geral: O projeto de pesquisa do aluno deve ser enviado para apreciação do CEP em até 30 dias após a qualificação. Ressalta-se que o CEP não analisa projetos em que o campo ou o acesso a dados restritos já tenha sido iniciado.
Após a submissão - Triagem documental:
Ao submeter seu projeto de pesquisa ele passará, inicialmente, por uma triagem para verificação da documentação enviada. Fique atento aos movimentos do projeto na Plataforma Brasil para verificar a situação após sua submissão.
Caso a documentação esteja incompleta, ou haja equívocos, o CEP recusará a submissão com uma justificativa. Neste momento a Plataforma enviará uma notificação ao e-mail do(a) pesquisador(a) indicando "pendência". Esclarecemos que não se tratará de pendência de análise ética, mas sim, de recusa por inadequação na documental. Portanto, não utilize o formulário de resposta às pendências do CEP/ENSP neste momento. Basta que o pesquisador verifique a justificativa emitida pelo CEP e adeque a documentação, retirando os documentos apontados como inadequados e incluindo os documentos readequados. Em seguida, o protocolo deve ser enviado para nova triagem documental. Quando aceito na triagem, o protocolo receberá um número CAAE, que será o número de identificação do projeto submetido à análise ética. A sigla CAAE significa Certificado de Apresentação para Apreciação Ética.
Atenção:
1) Todos os arquivos anexados, exceto cartas e termos com assinaturas, que são escaneados, devem permitir a opção "COPIAR" e "COLAR".
2) Após aprovação de uma pesquisa, o pesquisador deve informar ao CEP todas as mudanças/intercorrências que eventualmente possam surgir no decorrer do estudo por meio de emenda.
3. Solicitação de Emendas ao Protocolo aprovado:
Sempre que o pesquisador quiser efetuar qualquer modificação no conteúdo do protocolo, após emissão de parecer de aprovação pelo CEP, sem que haja mudança substancial no projeto (ex: número de sujeitos, centros participantes, cronograma da pesquisa, equipe, título e, outras alterações que não configurem nova pesquisa) deve solicitar uma emenda ao CEP para análise ética, por meio da Plataforma Brasil, ANTES DE SUA EXECUÇÃO , devendo aguardar parecer favorável para iniciar a proposta. Ao final da edição do formulário de cadastro da pesquisa na Plataforma, no item “Justificativo da Emenda”, deve descrever de forma clara e sucinta os locais em que foram feitas as alterações no protocolo e a(s) justificativa(s) para tais alterações. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (somente o CEP, ou também a CONEP).
Atenção ao enviar pedido de emenda: Todos os documentos que sofrerem alterações deverão ser inseridos na solicitação com os arquivos renomeados incluindo a palavra "emenda" e com todas as alterações no texto marcadas/destacadas, além da descrição na justificativa, na Plataforma Brasil.
OBS 1: No caso de alterações no TCLE, assim como em todos os documentos que forem apresentados ao/s participante/s, deverá enviar em duas versões, uma com as marcações/destaques nas modificações e a outra, de conteúdo idêntico, sem as marcações, na versão finalizada do documento (conforme Norma Operacional 001/2013, item 2.2.1.H).
Maiores orientações para submissão de emendas: Antes de fazer o login na Plataforma Brasil, na página principal, clique em "Manuais da Plataforma Brasil”, posteriormente em "Manual do Pesquisador".
Anexar também o acordo do protocolo/emendas entre o pesquisador e patrocinador.
OBS 2: Caso as modificações ou inclusões necessitem mudança substancial, é necessário submissão de projeto NOVO ao CEP. Em caso de dúvidas consulte o CEP/ENSP para esclarecimentos.
OBS 3: Caso haja alguma alteração na Folha de Rosto, esta deverá ser anexada com todas as informações e assinaturas pertinentes. Para a assinatura da instituição proponente, deve-se seguir o mesmo fluxo realizado inicialmente, quando da primeira submissão.
O pesquisador deve aguardar parecer favorável do Sistema CEP/Conep para dar início à execução das modificações solicitadas na emenda.
Nenhuma mudança no protocolo pode ser realizada sem aprovação do CEP
4. Envio de notificação:
Uma notificação deve ser enviada ao CEP quando o pesquisador precisar encaminhar algum documento ao CEP, como por exemplo: anuência de coparticipantes ou envio de relatório parcial/final. Uma notificação, não pode ter nenhuma alteração no protocolo aprovado. Caso necessite alteração deve-se enviar uma emenda. Maiores orientações para envio de notificação: Antes de fazer o login na Plataforma Brasil, clique em "Manuais da Plataforma Brasil", na página principal do site da Plataforma, onde é possível acessar o "Manual do Pesquisador".
5. Suspensão de estudo:
Caso o estudo precise ser suspenso, o pesquisador deve apresentar relatório completo ao CEP (utilizando o modelo de relatório final do CEP/ENSP) incluindo item para solicitação da suspensão do estudo e justificativa.
Pesquisas pertencentes ao Grupo I, que foram analisadas também pela CONEP, devem ainda preencher o formulário próprio da CONEP. Para acessar o Relatório de suspensão de estudos grupo I CONEP, veja em "Documentos Necessários".
O pesquisador deve aguardar emissão de parecer autorizando a suspensão. Caso contrário, a pesquisa poderá ser considerada antiética.
6. Subprojetos de Alunos:
Veja em qual dos casos abaixo seu projeto se aplica e siga as orientações:
Caso 1)
O aluno e o orientador estão inseridos na equipe de uma pesquisa já em andamento (pesquisa-mãe), aprovada por algum CEP, seja o CEP/ENSP ou outro registrado no sistema CEP-CONEP e parte desta pesquisa será utilizada na dissertação, tese ou TCC do aluno. Logo, o aluno não fará NADA diferente do que já foi aprovado eticamente para a pesquisa-mãe. A pesquisa pode já ter sido iniciada, já estar em andamento.
O que fazer: Nestes casos não é necessário submeter à apreciação do CEP/ENSP. Para marcar a defesa o aluno entregará no SECA (Serviço de Gestão Acadêmica) o parecer da pesquisa-mãe e a lista da equipe da pesquisa, onde deverá constar seu nome e de seu(s) orientador(es), ambos impressos da Plataforma Brasil.
Atenção: Ao optar por esta forma o aluno e seu orientador afirmam que a pesquisa do aluno está totalmente inserida na pesquisa-mãe, ou seja, vai executar ou está executando um ou mais dos objetivos específicos já previstos e não serão realizados novos métodos além daqueles para os quais se obteve a aprovação ética.
Caso 2)
Aluno e/ou orientador não estão inseridos na equipe de uma pesquisa-mãe já aprovada pelo CEP/ENSP ou outro CEP registrado no sistema CEP-CONEP, e o aluno vai executar um ou mais dos objetivos específicos já previstos e não serão realizados novos métodos além daqueles para os quais se obteve a aprovação ética e parte desta pesquisa será utilizada na dissertação, tese ou TCC do aluno. Logo, o aluno não fará NADA diferente do que já foi aprovado eticamente para a pesquisa-mãe.
O que fazer: Para esta situação há duas opções, veja a seguir.
Opção 1: O pesquisador responsável pela pesquisa original deverá submeter uma EMENDA ao seu projeto para incluí-lo(s) na equipe. Para marcar a defesa o aluno entregará no SECA (Serviço de Gestão Acadêmica) o parecer de aprovação da pesquisa-mãe original e o parecer de aprovação sobre a emenda de inclusão do novo nome na equipe; e a lista da equipe da pesquisa atualizada, onde deverá constar seu nome e de seu(s) orientador(es), ambos impressos da Plataforma Brasil. Esta opção serve tanto para o caso de o aluno já ter realizado as etapas da pesquisa ou não.
Opção 2: Para o caso do aluno não ter iniciado as etapas da pesquisa e desejar o parecer em seu nome será necessário submeter um NOVO projeto ao CEP/ENSP, incluindo dentre os documentos obrigatórios, a (i) autorização do pesquisador responsável pela pesquisa-mãe para uso do banco de dados na pesquisa a ser submetida e (ii) o parecer de aprovação do CEP que aprovou a pesquisa.
Caso 3)
O projeto do aluno é decorrente de um objetivo específico da pesquisa-mãe mas há alguma mudança no método sem que configure um novo projeto . O aluno ainda não realizou nenhuma etapa.
O que fazer: O projeto-mãe deverá encaminhar uma emenda ao CEP, com as mudanças realizadas na Plataforma Brasil e inserção de todos os documentos do protocolo da pesquisa atualizados. Caso o nome do aluno e/ou orientador não esteja(m), na equipe, a atualização deverá ser feita na mesma emenda. O CEP analisará a solicitação da emenda e emitirá um parecer para o projeto original.
Para a submissão da emenda, o cronograma do projeto original deve estar em andamento. Verificar se o mesmo está contemplando as etapas que serão cumpridas pelo aluno. Caso não esteja, este deverá ser atualizado. Caso o projeto original já tenha sido finalizado, o aluno deverá submeter seu projeto à Plataforma Brasil como novo protocolo de pesquisa e deverá aguardar a tramitação normal de acordo com o calendário do CEP/ENSP.
Caso o orientador e aluno desejem um parecer em nome do aluno, poderá submeter o projeto como NOVO na Plataforma Brasil. Para isso, será necessário apresentar o termo de autorização do responsável pelo projeto original para acesso ao banco de dados, formulário de subprojeto e parecer do projeto original, além dos demais documentos necessários à apreciação ética.
O projeto deve permitir a opção "COPIAR" e "COLAR".
Caso 4)
Aluno vai utilizar um banco de dados de uma pesquisa (acesso restrito) para analisar e executar seus objetivos. Neste caso, deverá apresentar um novo projeto ao CEP em nome do aluno, com orientador(res) na equipe. Será necessário incluir, dentre os documentos necessários, um termo de autorização assinado, e datado, pelo pesquisador responsável pela pesquisa que originou o banco, para uso na pesquisa do aluno. Neste caso, não deve apresentar formulário de subprojeto. Incluir o parecer consubstanciado de aprovação do projeto original. Em alguns casos, será necessário incluir o projeto de pesquisa original em sua íntegra.
***** Lembramos que o CEP não analisa projetos novos que tenham iniciado a coleta de dados ou análise de banco de dados*****
7. Emissão do Parecer do CEP:
O parecer consubstanciado estará disponível na Plataforma Brasil. Caso deseje o parecer assinado pela coordenação do CEP, deverá fazer a solicitação pelo e-mail cep.ensp@fiocruz.br. O parecer estará disponível em até 7 dias úteis.
O parecer emitido poderá ser: Aprovado; Pendente; Não Aprovado; Retirado
Para responder parecer de pendência do CEP consulte as orientações em https://cep.ensp.fiocruz.br/documentos-necessarios
Pareceres aprovados sem coparticipantes cadastradas poderão ser iniciados após emissão do parecer. Caso possua instituições coparticipantes cadastradas com CEP, deverá aguardar a aprovação no cep da referida instituição para que possa iniciar o campo relacionado.
Em caso de dúvidas entre em contato pelo e-mail cep.ensp@fiocruz.br ou pelo telefone (21) 2598-2863.
8. Envio de Relatórios ao CEP/ENSP:
Após o início da pesquisa, especificamente após a etapa de campo ou acesso aos dados, o pesquisador deverá apresentar relatórios parciais ao CEP, que é corresponsável pela pesquisa, demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento. Veja o modelo/formulário de relatório parcial do CEP/ENSP que deverá ser utilizado em "Documentos Necessários". Encaminhe ao CEP/ENSP por meio da Plataforma Brasil como forma de "NOTIFICAÇÃO", também permitindo o uso dos recursos "COPIAR" e "COLAR".
Ao término do estudo deverá enviar relatório final ao CEP. Veja o modelo/formulário de relatório final do CEP/ENSP que deverá ser utilizado "Documentos Necessários". Encaminhe ao CEP/ENSP por meio da Plataforma Brasil como forma de "NOTIFICAÇÃO", também permitindo o uso dos recursos "COPIAR" e "COLAR".
ATENÇÃO: Não serão aceitos relatórios por meio de emenda. Caso necessite solicitar alguma alteração (emenda) no mesmo momento de enviar o relatório (notificação), as duas modalidades deverão ser enviadas paralelamente, em separado.
- Acesse aqui o link para a