Prezados(as) pesquisadores(as) e alunos(as),
Ao longo dos anos, o CEP/ENSP tem observado que a ausência de informações essenciais ou inconsistências nos documentos submetidos são as principais causas de emissão de diligências (pendências) durante a análise ética dos protocolos.
Considerando os prazos estabelecidos para tramitação dos protocolos e resposta às diligências emitidas pelo CEP, é fundamental que o(a) pesquisador(a) realize uma conferência cuidadosa de toda a documentação antes da submissão, garantindo que o protocolo apresente todas as informações necessárias para a adequada apreciação ética.
Com o objetivo de auxiliar os(as) pesquisadores(as), apresentamos abaixo alguns itens que merecem atenção especial:
1) EQUIPE DA PESQUISA
O(a) pesquisador(a) responsável deve garantir que todos os integrantes da equipe de pesquisa estejam corretamente cadastrados na Plataforma Brasil.
Nos casos de pesquisas acadêmicas, o(a) orientador(a) deverá estar incluído(a) como integrante da equipe de pesquisa e também como assistente de pequisa na Plataforma Brasil. Este último permitirá que ele(ela) possa editar o protocolo, caso seja necessário.
A relação dos integrantes da equipe cadastrada na Plataforma Brasil deve ser compatível com a equipe descrita no projeto de pesquisa na íntegra e nos demais documentos apresentados.
Antes do envio do protocolo, revise se todos os pesquisadores envolvidos foram incluídos e se as informações estão atualizadas.
2) PROJETO DE PESQUISA NA ÍNTEGRA
O protocolo deve ser submetido acompanhado da versão completa e atualizada do projeto de pesquisa.
Nos projetos de alunos de pós-graduação, o projeto encaminhado ao CEP deve contemplar as alterações sugeridas pela banca de qualificação, conforme orientações institucionais.
Deve ser anexado à Plataforma Brasil o Formulário de Encaminhamento. No caso de alunos(as), este formulário deverá estar assinado pelo(a) orientador(a), contendo a informação sobre a realização da qualificação, quando aplicável.
O projeto na íntegra deve apresentar todas as informações necessárias para a compreensão da pesquisa, incluindo objetivos, metodologia, participantes, procedimentos, riscos, benefícios, análise dos dados, cronograma e demais aspectos pertinentes à apreciação ética.
3) TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
A elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve seguir as orientações disponíveis no instrutivo para elaboração desses documentos, disponível no menu superior do site: Pesquisa → Projetos de Pesquisa → Documentos Necessários.
O TCLE deve ser elaborado em linguagem clara, acessível e adequada ao perfil dos participantes da pesquisa, contendo todas as informações necessárias para que o participante possa tomar uma decisão livre e esclarecida sobre sua participação.
É indispensável que o documento descreva todos os procedimentos que serão realizados com os participantes, incluindo a forma de participação, os procedimentos de coleta de dados, os possíveis riscos, benefícios, medidas de proteção e demais informações pertinentes à pesquisa.
Quando a pesquisa envolver diferentes grupos de participantes, deverão ser elaborados documentos específicos para cada grupo, considerando suas características e os procedimentos aos quais serão submetidos. Exemplos: gestores e trabalhadores subordinados; diferentes categorias profissionais; adultos participantes e responsáveis por menores de idade.
O documento deve esclarecer, entre outros itens:
* por que aquele grupo está sendo convidado para participar da pesquisa;
* quais atividades serão realizadas;
* quais informações ou dados serão coletados;
* como esses dados serão utilizados;
* os riscos previsíveis específicos do grupo e as medidas de mitigação.
Para pesquisas realizadas em ambiente virtual, consulte as orientações específicas do CEP/ENSP disponíveis no Instrutivo para Consentimento em Pesquisas On-line.
Atenção: o consentimento do participante deve ser formalizado conforme as normas vigentes, incluindo a assinatura do TCLE quando aplicável. A ausência de informações necessárias ou o não atendimento às orientações para elaboração do documento poderá resultar na emissão de diligências durante a análise ética, sendo necessária a apresentação de versão modificada do documento.
4) ABORDAGEM DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA
A forma de abordagem dos potenciais participantes da pesquisa deve estar detalhadamente descrita no projeto de pesquisa e no campo Metodologia da Plataforma Brasil.
O(a) pesquisador(a) deve informar como será realizado o primeiro contato com os participantes, indicando, conforme aplicável:
* quem realizará a abordagem;
* como os participantes serão identificados ou selecionados;
* o local e as condições em que ocorrerá o convite;
* se o contato será realizado individualmente ou em grupo;
* se ocorrerá por telefone, e-mail, carta, aplicativo, redes sociais, terceiros ou outra forma de contato;
* como será garantida a privacidade do participante durante o convite e o processo de consentimento.
Conforme estabelecido nas normas éticas vigentes, o(a) pesquisador(a) deve buscar o momento, a condição e o local mais adequados para apresentar a pesquisa, considerando as características dos participantes, sua autonomia e privacidade.
A descrição detalhada da abordagem é fundamental para que o CEP possa avaliar possíveis riscos relacionados ao recrutamento e às medidas adotadas para proteção dos participantes.
5) CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO
Os critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa devem ser descritos no campo específico da Plataforma Brasil e apresentados de forma clara no projeto de pesquisa.
Os critérios de inclusão devem indicar as características necessárias para que uma pessoa possa participar da pesquisa.
Os critérios de exclusão não devem ser apenas o conjunto de características opostas aos critérios de inclusão. Eles devem indicar situações específicas que, mesmo quando o potencial participante atende aos critérios de inclusão, impedem sua participação por algum motivo relacionado à metodologia, segurança ou aos objetivos da pesquisa.
Exemplos:
* Inclusão: homens;
Exclusão: indivíduos submetidos previamente a determinado procedimento que possa interferir nos resultados da pesquisa.
* Inclusão: maiores de 18 anos;
Exclusão: que tenham algum tipo de doença concomitante.
* Inclusão: residentes no Rio de Janeiro;
Exclusão: residentes no Rio de Janeiro há menos de cinco anos, quando esse período for necessário para responder ao objetivo da pesquisa.
A definição adequada dos critérios de inclusão e exclusão é importante para garantir a coerência metodológica da pesquisa e possibilitar a avaliação ética dos procedimentos de recrutamento e seleção dos participantes.
6) RISCOS DA PESQUISA
Toda pesquisa envolvendo seres humanos apresenta riscos, que podem ocorrer em diferentes dimensões e níveis de intensidade. Por isso, é fundamental que o(a) pesquisador(a) identifique, descreva e apresente as medidas de prevenção, proteção e minimização dos possíveis danos aos participantes.
A descrição dos riscos deve considerar todas as etapas da pesquisa, incluindo, quando aplicável:
* abordagem e recrutamento dos participantes;
* procedimentos de coleta de dados;
* entrevistas, grupos focais, aplicação de questionários;
* acesso, armazenamento e utilização de dados e informações sensíveis;
* divulgação dos resultados.
Também devem ser descritas as medidas que serão adotadas para reduzir ou evitar esses riscos, incluindo estratégias relacionadas à privacidade, confidencialidade, segurança das informações e suporte ao participante, quando necessário.
A avaliação dos riscos e das medidas de proteção é elemento fundamental para a análise ética do protocolo. Portanto, esse campo não deve ser deixado em branco ou informado que a pesquisa “não apresenta riscos".
O(a) pesquisador(a) deve apresentar uma avaliação cuidadosa dos possíveis riscos da pesquisa e das medidas previstas para proteção dos participantes, permitindo que o CEP realize a adequada apreciação ética do protocolo.
7) ORÇAMENTO
Toda pesquisa envolve custos, ainda que sejam mínimos. Por isso, o(a) pesquisador(a) deve apresentar um orçamento financeiro detalhado no projeto de pesquisa, informando os recursos previstos, as fontes de financiamento e a destinação dos gastos.
Essa orientação se aplica tanto às pesquisas financiadas por agências de fomento, instituições ou patrocinadores quanto àquelas realizadas com recursos próprios do(a) pesquisador(a).
O orçamento deve contemplar, quando aplicável, despesas relacionadas a materiais, serviços, equipamentos, transporte, ressarcimento de participantes, entre outros custos necessários à execução da pesquisa.
O orçamento apresentado como “custo zero” não permite a adequada avaliação dos recursos necessários para realização do estudo.
8) CRONOGRAMA
O cronograma da pesquisa deve apresentar todas as etapas previstas para o desenvolvimento do estudo, incluindo, quando aplicável, elaboração do projeto, submissão e apreciação ética, coleta ou acesso aos dados, análise das informações e elaboração do relatório final.
O cronograma deve deixar claro que as atividades de pesquisa envolvendo participantes, coleta de dados ou acesso a dados de acesso restrito somente poderão ser iniciadas após a emissão do parecer ético favorável pelo CEP responsável pela apreciação do protocolo.
O(a) pesquisador(a) deve planejar adequadamente as etapas da pesquisa, considerando o tempo necessário para a tramitação ética.
O CEP/ENSP não realiza apreciação ética de pesquisas cuja coleta de dados, acesso a dados restritos ou análise de informações já tenha sido iniciada.
9) INSTITUIÇÃO PARTICIPANTE OU COPARTICIPANTE
Quando a pesquisa envolver a realização de atividades em outras instituições, acesso a participantes, dados, documentos, informações ou instalações institucionais, essas instituições deverão ser identificadas no protocolo submetido na Plataforma Brasil.
A instituição participante ou coparticipante deve ser cadastrada corretamente na Plataforma Brasil, conforme sua participação no desenvolvimento da pesquisa.
A inclusão de uma instituição como participante ou coparticipante não implica nova análise ética pelo CEP dessa instituição. Conforme estabelecido pela Lei nº 14.874/2024 e o Decreto nº 12.651/2025, a apreciação ética ocorre por meio de análise ética única no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP). O Despacho INAEP nº 3/2026 veda expressamente a reanálise ética paralela pelos CEPs locais.
A autorização institucional para realização da pesquisa deverá ser apresentada por meio do respectivo Termo de Anuência Institucional (TAI) que deverá compor o protocolo de pesquisa no momento da submissão, conforme orientações do CEP/ENSP.
OUTRAS OBSERVAÇÕES:
1. Declarações de coparticipação institucional deverão ser inseridas assinadas na Plataforma Brasil.
2. Projetos de alunos devem apresentar o formulário de encaminhamento assinado e carimbado pelo orientador (veja em “Documentos Necessários”). Anexar como “outros”.
3. Incluir instrumento de coleta de dados, separadamente, em sua versão final. Importante: os dados que identifiquem os participantes deverão estar em folha separada do instrumento. As páginas dos instrumentos deverão conter local para identificação dos participantes por código.
4. TCLE, TALE e Instrumentos da pesquisa devem ser inseridos separadamente na Plataforma em sua versão final, que será utilizada com o participante da pesquisa, nunca como um ANEXO ao projeto na íntegra.