Dúvidas adicionais envie pelo e-mail cep.ensp@fiocruz.br
Veja a seguir as orientações e os modelos/documentos necessários para submissão de projetos de pesquisa:
I - para todos os projetos de pesquisa
II - pesquisas com participação estrangeira
III - pesquisas com população indígena
IV - pesquisas com biorrepositórios e/ou biobancos
V - pesquisas que serão analisadas também pela CONEP
VI - resposta às pendências
VII - envio de relatórios parciais e final ao CEP
I - para todos os projetos de pesquisa, para submissão na Plataforma Brasil, o protocolo de pesquisa deverá incluir os seguintes documentos:
Para todos os projetos de pesquisa:
1. Projeto de Pesquisa na íntegra. No caso de alunos de cursos Stricto sensu, deve-se incluir o projeto já com as modificações sugeridas na qualificação (versão corrigida). O projeto de pesquisa deve conter: referencial teórico, objetivos, local de realização da pesquisa, população a ser estudada, garantias éticas aos participantes de pesquisa, método, critérios de inclusão e exclusão (quando aplicável).
2. Formulário de Encaminhamento para todos os tipos de protocolos de pesquisa submetidos à apreciação do CEP/ENSP, sejam pesquisadores vinculados ou estudantes dos cursos de pós graduação da ENSP. Para ver o formulário clique aqui;
3. Documento para Consentimento do Participante: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) / Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE), se aplicável (veja o instrutivo para a elaboração de TCLE e Registro de Consentimento - clique aqui). Caso solicite dispensa de TCLE, deverá ser apresentada carta de justificativa. Para pesquisas que serão realizadas em âmbito virtual, veja o instrutivo para consentimento em pesquisas online - clique aqui
Veja ainda o documento "Orientações sobre ética em pesquisa em ambientes virtuais", elaborado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (CEP/ENSP), a partir de uma demanda crescente de pesquisas realizadas em ambientes virtuais e/ou utilizando ferramentas digitais. Clique aqui e acesse o documento.
Orientamos também leitura à Carta CNS/Conep 002/2021, Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
3.1 TA - Termo de Assentimento: obrigatório para pesquisa com menores de idade e legalmente incapazes. Verifique orientações no modelo do CEP/ENSP. Para ver o instrutivo do CEP/ENSP para elaboração de TA clique aqui;
4. Termo de autorização para uso de banco de dados secundários/documentos de acesso restrito, se aplicável.
É obrigatória a apresentação de documento formal de autorização para utilização de banco de dados, emitido pelo responsável por sua guarda e gerenciamento, seja este o responsável institucional pelo banco ou o(a) coordenador(a) da pesquisa que o originou.
Quando o banco de dados for oriundo de pesquisa anterior, o documento de autorização deverá identificar expressamente a pesquisa de origem, informando seu título e respectivo CAAE. Nesses casos, deverão também ser anexados ao protocolo:
-
o Parecer Consubstanciado de Aprovação da pesquisa que deu origem ao banco de dados;
-
o(s) modelo(s) de TCLE, TA ou outros documentos de consentimento e assentimento utilizados na coleta original dos dados, quando aplicáveis.
A apresentação dessa documentação tem por finalidade possibilitar ao CEP a verificação das condições éticas sob as quais ocorreu a coleta primária dos dados, bem como a compatibilidade do uso secundário pretendido com as autorizações e consentimentos originalmente concedidos pelos participantes da pesquisa.
4.1 TCUD - Termo de Compromisso de Utilização de Dados. Nas pesquisas que utilizarão base de dados de acesso restrito ou outros documentos de acesso restrito, será necessário anexar, ainda, termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa apresentada. Veja o instrutivo do CEP/ENSP para elaboração de TCUD: clique aqui;
5. Instrumentos de coleta de dados (questionários, formulários, roteiros de entrevistas, etc) que devem ser enviados em arquivos separados, no formato final que será disponibilizado aos participantes da pesquisa, sem referência a "apêndice" ou "anexo".
6. Folha de Rosto: documento gerado pela Plataforma Brasil após o preenchimento completo dos campos obrigatórios do protocolo de pesquisa. A Folha de Rosto deverá ser anexada ao protocolo contendo todas as assinaturas pertinentes.
Nos casos de pesquisas financiadas por instituições brasileiras de fomento à pesquisa ou aprovadas em editais externos à ENSP, não é necessária a assinatura do patrocinador na Folha de Rosto. Nesses casos, deverá ser anexado ao protocolo documento comprobatório da aprovação no respectivo edital.
Atenção: ao selecionar a Instituição Proponente da pesquisa na Plataforma Brasil, verifique se foi escolhido o cadastro correto da ENSP. Veja orientações complementares sobre a Folha de Rosto na seção "Como submeter seu projeto".
Atenção: ao selecionar a Instituição Proponente da pesquisa, escolha o cadastro da ENSP que esteja com os dados corretos. Na folha de rosto deverá aparecer o nome da instituição, Fundação Oswaldo Cruz, o CNPJ da ENSP (33781.055/0011-07) e número de telefone da instituição, 2598-2525 (não deve ser o telefone do CEP/ENSP, mas sim o da Direção da ENSP).
7. Termo de anuência institucional (TAI) e Instituições Coparticipantes/Participantes:
7.1. Para instituições pertencentes ao Sistema Único de Saúde (SUS). Para as pesquisas que realizarão etapas/campo de pesquisa em instituições do SUS, veja as orientações para elaboração do TAI - clique aqui. A instituição deverá ser cadastrada como instituição coparticipante na Plataforma Brasil. OBS: verifique o cadastro correto com o CNPJ para que o projeto seja replicado corretamente para o CEP da instituição coparticipante.
7.2. Para outras instituições. Para pesquisas que serão realizadas em demais instituições deverá ser apresentada anuência contendo a descrição das atividades que estarão autorizadas para a pesquisa. O termo deve ser assinado pelo responsável institucional com identificação de seu cargo. Verifique se a instituição possui CEP cadastrado no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa e para realizar seu cadastro como instituição coparticipante na Plataforma Brasil.
OBSERVAÇÃO: O Termo de Anuência Institucional (TAI) constitui documento obrigatório para a submissão de protocolos de pesquisa ao CEP quando houver instituições participantes nas quais serão realizadas etapas da pesquisa, tais como recrutamento de participantes, coleta de dados, acesso a prontuários, bancos de dados, documentos institucionais ou quaisquer outras atividades previstas no projeto.
Excepcionalmente, será aceita a apresentação de Termo de Compromisso em substituição temporária ao TAI apenas quando a(s) instituição(ões) participante(s) ainda não tiver(em) sido definida(s) pelo(a) pesquisador(a).
Nesse caso, o Termo de Compromisso deverá ser assinado pelo(a) pesquisador(a) responsável, conter justificativa da situação e o compromisso de apresentar o respectivo TAI tão logo seja obtido, mediante submissão de EMENDA ao protocolo para o cadastro da(s) instituição(ões) coparticipante(s) e envio do documento.
ATENÇÃO: Nos termos da Lei nº 14.874/2024, o(a) pesquisador(a) dispõe de prazo de até 10 (dez) dias úteis para responder às diligências formuladas pelo CEP, com uma única prorrogação por igual período, mediante solicitação apresentada antes do término do prazo original. O não atendimento das diligências nos prazos estabelecidos poderá acarretar no cancelamento da tramitação do protocolo.
Por essa razão, recomenda-se que o protocolo seja submetido ao CEP somente após a reunião de toda a documentação necessária à apreciação ética, o que evita diligências e atrasos na tramitação.
Leia o documento elaborado pelo CEP/ENSP para orientar pesquisadores que utilizarão instituições coparticipantes. Clique aqui
8. Cronograma.
O cronograma detalhado deve apresentar o planejamento da pesquisa desde seu início até sua conclusão, contemplando todas as etapas previstas, incluindo, quando aplicável, recrutamento de participantes, coleta de dados, acesso a bancos de dados ou documentos restritos, análise dos dados, elaboração de relatórios, defesa e envio do relatório final ao CEP.
Orientamos que o cronograma seja apresentado em arquivo específico, além do preenchimento realizado nos campos correspondentes da Plataforma Brasil. As etapas da pesquisa deverão ser organizadas utilizando intervalos relativos de tempo, sem identificação de meses ou datas específicas, por exemplo: "Etapa 1: mês 1"; "Etapa 2: do mês 3 ao mês 5"; "Etapa 3: do mês 6 ao mês 8".
Todo cronograma deverá conter a seguinte informação:
"As atividades de recrutamento de participantes, coleta de dados, acesso a dados ou documentos de acesso restrito, bem como quaisquer procedimentos de pesquisa sujeitos à apreciação ética, serão iniciadas somente após a aprovação do protocolo pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP)."
ATENÇÃO: A apreciação ética possui caráter prévio. Portanto, pesquisas que já tenham iniciado o recrutamento de participantes, a coleta de dados, o acesso a dados restritos ou a análise dos dados não serão apreciadas pelo CEP/ENSP.
9. Orçamento detalhado.
Todo protocolo de pesquisa deve apresentar orçamento compatível com as atividades previstas no projeto, ainda que a pesquisa seja financiada com recursos próprios ou envolva custos reduzidos.
Devem ser descritos, de forma detalhada, os recursos necessários para a execução da pesquisa, tais como materiais de consumo, impressão, deslocamentos, diárias, serviços de terceiros, equipamentos, softwares, transcrição, armazenamento de dados, publicação de resultados e outras despesas relacionadas às atividades do estudo.
Quando a pesquisa não contar com financiamento externo, apenas do(a) pesquisador(a), deverá ser identificado como financiamento próprio.
Atenção: Bolsas de estudo, bolsas de pesquisa, remuneração regular do(a) pesquisador(a), salários ou vencimentos decorrentes de vínculo empregatício não devem ser incluídos como custos da pesquisa, salvo quando constituírem recurso especificamente destinado à execução do projeto e administrado como financiamento da pesquisa.
Veja, ainda, as observações a seguir:
OBS 1: Materiais destinados aos participantes da pesquisa: Devem ser submetidos à apreciação ética todos os materiais que serão utilizados para recrutamento, orientação, ou interação com os participantes da pesquisa, tais como folders, cartazes, mensagens de convite, anúncios em redes sociais, diários de acompanhamento, cadernos de atividades, brindes, materiais educativos, formulários, instrumentos de coleta de dados e outros documentos ou recursos destinados aos participantes. Todos esses materiais devem ser apresentados no momento da submissão inicial do protocolo, quando já estiverem previstos no projeto. Caso novos materiais sejam criados ou incluídos após a aprovação da pesquisa, o(a) pesquisador(a) deverá submetê-los previamente ao CEP por meio de EMENDA, aguardando a respectiva manifestação ética antes de sua utilização junto aos participantes.
OBS 2: Abordagem aos participantes e processo de consentimento: No campo "Metodologia" da Plataforma Brasil, o(a) pesquisador(a) deverá descrever detalhadamente como ocorrerá o primeiro contato com os potenciais participantes da pesquisa, bem como o processo de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento (TA). Deverá demonstrar que o local e as condições escolhidas para a abordagem e para o processo de consentimento garantem a privacidade, a confidencialidade das informações e o respeito à autonomia dos participantes, especialmente em pesquisas que envolvam temas sensíveis ou populações em situação de vulnerabilidade.
OBS 3:Todos os documentos anexados à Plataforma Brasil, exceto aqueles que exijam assinatura manuscrita ou eletrônica, deverão ser encaminhados em formato que permita a busca de texto, seleção e cópia. Não devem ser anexados documentos digitalizados na forma de imagem quando houver possibilidade de envio do arquivo original editável ou convertido em PDF pesquisável.
Obs. 4: Documentos originalmente elaborados em idioma diferente do português deverão ser apresentados em sua versão original e acompanhados da respectiva tradução para a língua portuguesa. Ambas as versões deverão ser anexadas à Plataforma Brasil para apreciação do CEP.
II - pesquisas com participação estrangeira: Para pesquisas com participação estrangeira, que necessitam análise também pela CONEP (ver Res 466/12) são necessários:
- Documento de aprovação do Protocolo no Comitê de Ética do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para não apresentação do mesmo (Res. CNS nº. 292/99, VII.2).
- Parecer do pesquisador sobre o protocolo, quanto ao desenho do estudo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto (Res 292/99).
- Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto também no país de origem, deve-se apresentar justificativa para tal.
III - pesquisas com população indígena:
- Declaração de compromisso do pesquisador em obter a anuência antecipada das autoridades competentes, de acordo com a legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes. Esta declaração não dispensa a obtenção de consentimento individual. Veja especificações para pesquisas nesta área temática na Resolução CNS nº 304/2000.
IV - pesquisas com biorrepositórios e/ou biobancos:
Para projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano em biorrepositório para utilização na pesquisa específica e para pesquisas que utilizarão material biológico humano armazenado em biobanco:
- Veja a relação de documentos específicos necessários na Resolução CNS nº 441/2011.
V - pesquisas pertencentes à àrea temática especial:
As deverão ser submetidas normalmente por meio da Plataforma Brasil.
Nos termos da Lei nº 14.874/2024, por meio da Nota Técnica n° 43, pesquisas enquadradas em áreas temáticas que antes eram também analisadas pela Conep, serão objeto de apreciação ética por CEP acreditado, observando-se o princípio da análise única no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP).
Assim, após o recebimento do protocolo, o CEP/ENSP realizará os procedimentos necessários para seu encaminhamento no sistema, não cabendo ao(à) pesquisador(a) adotar qualquer providência adicional para esse direcionamento.
A apreciação ética do protocolo será realizada exclusivamente pelo CEP acreditado designado para a análise da pesquisa.
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VI - resposta às pendências:
Resposta às pendências do parecer: Para responder às pendências (diligências) emitidas pelo CEP/ENSP, o(a) pesquisador(a) deverá utilizar o Formulário de Resposta às Pendências disponibilizado pelo CEP/ENSP. Clique aqui. A resposta a cada item e subitem de pendência deverá ser apresentada individualmente no formulário. Além disso, todas as informações decorrentes das adequações solicitadas deverão ser atualizadas nos documentos e campos pertinentes da Plataforma Brasil, incluindo, quando aplicável, o formulário eletrônico dda Plataforma, o projeto de pesquisa na íntegra, os documentos de consentimento/assentimento e demais arquivos anexados ao protocolo. Todos os documentos alterados após a emissão do parecer de pendências deverão ser identificados com a palavra "modificado" no nome do arquivo e conter destaque dos trechos alterados, de forma a facilitar sua localização durante a reapreciação. Caso sofram alterações, os documentos de consentimento (TCLE e TA) não devem conter as expressões "ANEXO" ou "APÊNDICE" e deverão ser reapresentados em duas versões:
Também deverão ser submetidos à apreciação ética todos os materiais destinados aos participantes da pesquisa, tais como cartazes, folders, convites, mensagens de recrutamento, diários, cadernos de atividades, instrumentos de coleta de dados, brindes, materiais educativos e outros documentos relacionados à participação na pesquisa. O cronograma da pesquisa deverá ser revisado e atualizado tanto na Plataforma Brasil quanto nos documentos anexados, considerando o tempo necessário para a tramitação ética e a obtenção da aprovação do protocolo. É necessário que seja revisto o cronograma da pesquisa (na Plataforma Brasil e no projeto/anexo) para que seja atualizado considerando o tempo necessário à obtenção da aprovação. O CEP não aprecia pesquisas que já tenham iniciado a coleta de dados (sejam dados primários ou dados de acesso restrito). Atenção: O protocolo de pesquisa deve ser submetido antes do início do recrutamento de participantes, da coleta de dados, do acesso a dados ou documentos de acesso restrito e da análise dos dados da pesquisa. Considerando o caráter prévio da apreciação ética, pesquisas que já tenham iniciado essas atividades não serão apreciadas pelo CEP/ENSP.
Nos termos da Lei nº 14.874/2024, o(a) pesquisador(a) dispõe de prazo de até 10 (dez) dias úteis para responder às diligências formuladas pelo CEP. Caso necessite de prazo adicional, poderá solicitar uma única prorrogação por igual período, antes do término do prazo original, mediante apresentação de carta de justificativa ao CEP por meio da Plataforma Brasil, pela modalidade de resposta de pendências. O não atendimento das pendências nos prazos estabelecidos poderá acarretar o cancelamento da tramitação do protocolo. ATENÇÃO À FOLHA DE ROSTO: Caso haja alguma alteração na Folha de Rosto, esta deverá ser anexada com todas as informações e assinaturas pertinentes. Para a assinatura da instituição proponente, deve-se seguir o mesmo fluxo realizado inicialmente, quando da primeira submissão. Portanto, a entrega do documento na VDPI deverá ser realizada em tempo ágil.
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VII - envio de relatórios parciais e final ao CEP:
Acompanhamento das Pesquisas - Relatórios Parciais e Relatório Final: Relatórios anuais deverão ser enviados ao CEP, contando a partir da data de início da coleta de dados, conforme disposto no Cronograma apresentado. Clique aqui para acessar o modelo de relatório parcial a ser apresentado. Relatório final: Clique aqui para acessar o modelo de relatório final a ser apresentado. |
Suspensão de Estudo:
Enviar relatório completo ao CEP indicando os motivos para suspensão do estudo. Clique aqui para baixar o documento.