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Dúvidas Frequentes

Projetos

Estou em dúvidas se a instituição que fará parte da minha pesquisa deve ser cadastrada na Plataforma Brasil como coparticipante ou participante

Veja as definições abaixo para instituição proponente / participante e coparticipante de pesquisa:

 

Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. É o Centro Coordenador do estudo.

Instituição Participante: caracteriza uma extensão do Centro Coordenador, ou seja, a pesquisa acontece integral e simultaneamente ao Centro Coordenador. Nesta tem-se um pesquisador responsável específico, diferente do Centro Coordenador, o qual deve submeter a pesquisa para análise ética pelo CEP vinculado à instituição participante. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente Pesquisas que possuem instituição/ões participante/s são pesquisas multicêntricas.

Instituição Coparticipante: é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Se a pesquisa for unicêntrica, o Pesquisador Responsável por este estudo será o mesmo da Instituição Proponente.

Obs: Uma pesquisa pode ter instituições participantes e instituições coparticipantes. Pesquisas somente com instituição/ões coparticipante/s são pesquisas unicêntricas, tendo um único pesquisador responsável. Em pesquisas multicêntricas, as instituições coparticipantes (se também existirem) poderão estar ligadas ao Centro Proponente ou ao Centro Participante.

 

Faço mestrado/doutorado e possuo bolsa (ex: CNPq, Faperj). Ao preencher formulário da Plataforma Brasil devo informar a agência de fomento fornecedora da bolsa como patrocinador da minha pesquisa?

Não. Neste caso, sua bolsa tem o objetivo de custeá-lo ao longo do curso, não é específica para financiar sua pesquisa.

Vou concorrer a um edital de pesquisa. Posso submeter o formulário para o edital ao CEP a fim de otimizar tempo?

Sim, mas é preciso ter claro que a análise ética necessita verificação do protocolo completo. Por isso, recomendamos que elaborem o projeto antecipadamente, a fim de que possam cumprir estas exigências documentais. Portanto, é imprecindível a submissão ao CEP de todos os documentos necessários, tais como: projeto na íntegra, TCLE, TCUD, Termos de anuência, orçamento e instrumentos. Sem os documentos mínimos, não teremos elementos necessários para realização da apreciação ética e, deste modo, o protocolo terá de ser rejeitado na triagem. É importante também que seja esclarecido na "Apresentação", no formulário da Plataforma Brasil, que o projeto em tela será submetido ao edital (descrever qual o edital).

Modificações efetuadas após aprovação do CEP/ENSP

Extrapolei minha previsão de número amostral/número de participantes ao coletar meus dados. O que devo fazer?

O ideal seria que o pesquisador encaminhasse uma emenda ao CEP antes do recrutamento dos participantes. Mas em algumas metodologias sabemos que esta previsão não é possível. Nestes casos, o pesquisador deverá submeter ao CEP uma emenda o mais rápido possível para atualização do seu número de participantes e alterações relacionadas, como por exemplo, riscos e retorno aos participantes, além de orçamento previsto para ressarcimento, se aplicável. OBS: Caso esteja em tempo de envio de relatório parcial da pesquisa, orientamos primeiramente enviar a emenda e, imediatamente após parecer favorável sobre a emenda, submeter o relatório. 

Não alcançarei o número de participantes/amostra prevista para minha pesquisa. Preciso informar ao CEP?

Sim. Toda modificação prevista em uma pesquisa deve ser informada ao CEP antes que seja efetuada, por meio de emenda ao protocolo aprovado. O pesquisador deve submeter uma emenda para análise ética, por meio da Plataforma Brasil e aguardar a emissão de parecer favorável. Veja as orientações relacionadas ao envio de emendas ao CEP/ENSP em: [Pesquisa], [Projetos de pesquisa], [como submeter seu projeto], Item 3 (Solicitação de Emendas ao Protocolo aprovado). OBS: Para a situação específica da pergunta, em que o pesquisador já tenha finalizado a sua coleta de dados e não se tenha alcançado o número amostral previsto, pode-se esclarecer situação no relatório parcial e não fazer envio de emenda ao CEP.

Meu cronograma está encerrando mas ainda não terminei minha pesquisa. Preciso fazer alguma coisa em relação ao CEP?

Sim, o CEP precisa ser comunicado. A comunicação deve ser feita ANTES de serem executadas as alterações, da seguinte maneira: Você deve entrar no cadastro de seu projeto na Plataforma Brasil e solicitar uma emenda. Ao abrir o formulário da plataforma você deverá prosseguir o cadastro até o cronograma, fazer a atualização necessária e, no item “Justificativa de Emenda”, solicitar a extensão do prazo para a pesquisa, explicar que está atualizando o cronograma, quais outras alterações precisará fazer e o motivo de não ter cumprido o previsto. Não esquecer de clicar em “enviar ao CEP”. O pesquisador deverá aguardar o parecer de aprovação do CEP para dar continuidade ao estudo com as alterações solicitadas.

Caso já tenha passado o prazo de entrega do relatório semestral preencha o modelo do CEP/ENSP e o envie por meio de notificação. O envio do relatório não poderá ser feito junto com a emenda. Ao final da última página do formulário da Plataforma Brasil, não esqueça de clicar em “enviar ao CEP”. O CEP irá emitir um parecer.

Projetos de pesquisa que necessitam análise ética

Vou analisar um banco de dados gerado por uma pesquisa que já foi aprovada pelo CEP. Preciso submeter minha pesquisa a apreciação do CEP também?

Se sua proposta é fazer uma nova análise para responder a um novo objetivo é necessário que submeta seu projeto de pesquisa ao CEP. Novas análises e mudanças de método implicam novo projeto, portanto, necessitam nova apreciação ética. Veja maiores esclarecimentos em nossa página eletrônica, em Pesquisa > Projetos de Pesquisa > Como submeter; item 6 (Subprojetos de Alunos).

Quais tipos de pesquisa precisam ser analisadas por um Comitê de Ética em Pesquisa e quais não precisam?

Considerando a Resolução 466/12, que aprova as “diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos”; no item VII.1, “Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”. Define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”.

Ver projetos que não necesitam apreciação ética. Resolução CNS nº 510/2016 e Resolução CNS nº 674/2022.

 

Meu projeto utilizará apenas busca bibliográfica. Preciso submetê-lo ao Comitê de Ética?

Não. Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep. Verifique o item "Pesquisas com dados públicos" disponível em nosso site.

Consentimento de Participantes de Pesquisa

Vou realizar minha pesquisa online. Como poderia pedir o consentimento dos participantes que irei incluir na minha pesquisa?

Sempre é necessário apresentar a pesquisa aos potenciais participantes e, ao final da apresentação, com todas as informações que ele precisar para ser esclarecido, solicitar seu consentimento. Ainda é importante que eles tenham a oportunidade de fazer perguntas sobre o projeto, caso desejem.

Para pesquisas que serão realizadas em ambiente virtual solicitamos que consulte o instrutivo para consentimento em pesquisas online do CEP/ENSP que contém orientações a depender da abordagem metodológica que será utilizada. Clique aqui 

Veja ainda o documento "Orientações sobre ética em pesquisa em ambientes virtuais". Clique aqui e acesse o documento.            

Projetos que devem ser submetidos ao CEP/ENSP

Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?

Todos os projetos de pesquisa que serão desenvolvidos na ENSP, que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente), terão de ser submetidos ao CEP/ENSP para apreciação, sejam de Curso de Graduação, de Especialização, Curso a distância, Mestrado, Doutorado e outros.

Posso encaminhar meu projeto de dissertação de mestrado ou de tese de doutorado para o CEP antes da qualificação, visando otimizar tempo?

À priori, os projetos devem estar qualificados antes do encaminhamento ao CEP. O aluno deve enviar o formulário de encaminhamento, assinado pelo orientador, informando que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora já foram contempladas no exemplar a ser analisado pelo CEP.

Porém, em casos excepcionais, em que a coleta de dados será realizada antes da qualificação, o projeto deverá ser encaminhado anteriormente ao CEP para análise ética, acompanhado de justificativa. Lembramos que o CEP não analisa projetos cuja coleta de dados já tenha sido realizada.

Quem pode enviar um projeto de pesquisa para ser analisado pelo CEP/ENSP?

Somente pesquisadores que possuem vínculo institucional com a ENSP, sejam pesquisadores ou alunos dos cursos de pós-graduação,  podem cadastrar a ENSP como instituição proponente da pesquisa na Plataforma Brasil. Todos os projetos de pesquisa desses pesquisadores, que envolvam seres humanos, direta ou indiretamente, terão de ser submetidos a apreciação do CEP/ENSP. 

Projetos aprovados antes da implantação da Plataforma Brasil

A inclusão na Plataforma Brasil de projetos aprovados antes de sua implantação se torna necessária quando o referido projeto estiver vigente, ou seja, com um ou mais objetivos específicos a serem desenvolvidos no cronograma estabelecido na aprovação?

Resposta da CONEP via e-mail: "Não, isso ficaria a critério do pesquisador, se o mesmo quiser que o protocolo seja tramitado na Plataforma Brasil".

Coleta de dados deve ser após a aprovação ética

Posso fazer o estudo piloto/pré-teste antes de submeter a pesquisa ao CEP?

Toda pesquisa que envolverá seres humanos, direta ou indiretamente, necessita passar previamente pela apreciação do CEP. Da mesma forma, o estudo piloto ou pré-teste de pesquisas desta natureza devem ser previamente analisados pelo CEP. Assim, o CEP não analisára projetos que já tenham iniciado coleta de dados, mesmo no pré-teste.

Eu não sabia que o meu Projeto tinha de ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?

O CEP/ENSP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados.

Necessidade de autorização para coleta de dados

Não tenho as anuências dos instituições aonde vou realizar meu campo de pesquisa. Posso submeter meu projeto assim mesmo?

Ao submeter seu projeto pela Plataforma Brasil você deve anexar toda a documentação necessária, incluindo os termos de anuência pertinentes.Há três casos específicos para não inclusão dos termos de anuência das instituições coparticipantes: (1) quando a instituição condiciona a anuência à aprovação do projeto pelo Comitê de Ética; (2) quando a ida à instituição coparticipante se torna inviável antes do início do campo por questões geográficas e não há possibilidade de recebimento das anuências via e-mail ou correios, (3) quando o pesquisador ainda não tiver definido a(s) instituição(ções). Casos específicos serão avaliados pelo Colegiado do CEP/ENSP.

Para todas as situações é necessário entregar no CEP, e incluir na Plataforma Brasil, um termo de compromisso assinado (e datado) pelo pesquisador de entrega dos termos assim que os tiver em mãos, justificando o motivo de não apresentação na submissão do projeto.

Avaliação contínua do CEP

O CEP faz algum acompanhamento das pesquisas aprovadas?

Sim, o CEP faz revisão contínua das pesquisas na medida em que recebe os relatórios parciais (semestrais) e o relatório final das pesquisas. Os relatórios deverão ser enviados por meio de NOTIFICAÇÃO, na Plataforma Brasil, utilizando-se os formulários específicos do CEP/ENSP. 

OBS: Caso precise alterar o cronograma ou fazer alguma outra alteração na pesquisa, deve ser encaminhada, além da notificação com o relatório, uma emenda e aguardar parecer favorável do CEP para dar início às alterações.

Projetos aprovados por outro CEP da FIOCRUZ

Se o meu Projeto for aprovado pelo CEP de outra Unidade da Fiocruz, ou de outra instituição, e for aplicado na ENSP, o Projeto terá de ser apreciado também pelo CEP/ENSP?

Neste caso, no cadastro do projeto na Plataforma Brasil, deverá estar registrado a ENSP como instituição Coparticipante. Após aprovação pelo CEP proponente, o projeto será automaticamente replicado para o CEP/ENSP, que também apreciará o projeto e irá emitir um parecer. A pesquisa só poderá ser iniciada na ENSP após emissão de paraecer de aprovção do CEP/ENSP.

Projetos não aprovados

Quanto tempo é necessário para reapresentar um projeto após ter sido “NÃO APROVADO”?

Quando um protocolo recebe parecer “Não aprovado”, o pesquisador pode enviar recurso (atualmente não existe prazo para o envio do recurso) OU o pesquisador pode submeter novamente o mesmo protocolo (com um novo título) como nova submissão (também sem prazo estipulado).

A Plataforma permite inserir um projeto com o mesmo título de um projeto já apreciado anteriormente? (aprovado ou não)

Resposta Conep via e-mail: "O Sistema não permite que duas pesquisas sejam cadastradas com o título idêntico".