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Dúvidas Frequentes

Necessidade de autorização para coleta de dados

Pretendo fazer minha pesquisa utilizando a ENSP como campo de pesquisa. Como posso obter a anuência da instituição?

Para a realização de pesquisas nas dependências da ENSP, o(a) pesquisador(a) deverá obter previamente o Termo de Anuência Institucional (TAI) junto à Vice-Direção de Pesquisa e Inovação Tecnológica (VDPI/ENSP), além da anuência do departamento, setor ou unidade específica onde a pesquisa será realizada.

A pesquisa somente poderá ser iniciada na ENSP após a emissão do parecer ético favorável pelo CEP responsável pela apreciação do protocolo e após a obtenção das anuências institucionais necessárias para a realização das atividades previstas.

Orientações sobre a emissão do termo de anuência institucional podem ser obtidas diretamente na secretaria da Vice-Direção de Pesquisa e Inovação Tecnológica (VDPI/ENSP).

Não tenho as anuências das instituições pois ainda não defini os campos de pesquisa. Posso submeter minha pesquisa ao CEP mesmo assim?

Pode. Quando o campo de pesquisa ainda não estiver definido, é possível submeter o protocolo sem os respectivos Termos de Anuência Institucional (TAI). Nesse caso, deverá ser apresentado o Termo de Compromisso de apresentação posterior do TAI, conforme as orientações disponíveis na página do CEP/ENSP.

Nesse documento, o(a) pesquisador(a) deverá assumir o compromisso de que, assim que o campo de pesquisa for definido, submeterá uma emenda ao CEP para cadastrar as respectivas instituições coparticipantes na Plataforma Brasil e apresentar os correspondentes Termos de Anuência Institucional (TAI), antes do início das atividades nessas instituições.

Não tenho as anuências das instituições onde realizarei meu campo de pesquisa. Posso submeter meu projeto assim mesmo?

Sim, mas há apenas duas situações em que o CEP/ENSP aceita a submissão sem que o Termo de Anuência Institucional (TAI) de instituição coparticipante este anexado ao protocolo:

O Termo de Anuência Institucional (TAI) é documento obrigatório quando a pesquisa envolver instituições coparticipantes, locais de realização da pesquisa ou acesso a participantes, dados, informações, documentos ou instalações institucionais.

O Termo de Compromisso de apresentação posterior do TAI poderá ser aceito nas seguintes situações:

a) quando o campo de pesquisa ainda não estiver definido; ou
b) quando a instituição estiver definida, mas houver comprovação formal de que a própria instituição condiciona a emissão do TAI à apresentação do parecer de aprovação ética.

Na primeira situação, após a definição das instituições onde a pesquisa será realizada, o(a) pesquisador(a) deverá encaminhar uma emenda ao CEP, por meio da Plataforma Brasil, para atualização das informações relativas às instituições participantes e inclusão dos respectivos Termos de Anuência Institucional.

Na segunda situação, o(a) pesquisador(a) deverá apresentar, juntamente com o Termo de Compromisso, o documento ou comunicação formal da instituição que comprove que a emissão do TAI está condicionada à aprovação ética da pesquisa. Após a emissão do parecer favorável pelo CEP, o respectivo TAI deverá ser obtido e apresentado ao CEP antes do início das atividades na instituição.

Dessa forma, recomenda-se que o(a) pesquisador(a) organize previamente a documentação necessária e somente realize a submissão do protocolo quando estiver com todos os documentos exigidos ou, nas situações excepcionais acima descritas, com a documentação comprobatória correspondente.

Ressalta-se que, nos termos da Lei nº 14.874/2024, a pesquisa somente poderá ser iniciada após a emissão do parecer ético favorável pelo CEP responsável pela apreciação do protocolo e após a obtenção da anuência da instituição onde será realizada a pesquisa.

A ausência de documentos obrigatórios poderá comprometer a tramitação do protocolo e o cumprimento dos prazos previstos para resposta às pendências.

Projetos que devem ser submetidos ao CEP/ENSP

Uma pesquisa aprovada pelo CEP de outra instituição precisa passar também pelo CEP/ENSP quando a ENSP for campo da pesquisa?

Não. Conforme estabelecido pela Lei nº 14.874/2024, a apreciação ética das pesquisas envolvendo seres humanos ocorre por meio de análise ética única, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP). Quando a ENSP participar como centro de pesquisa, o projeto deverá ser submetido ao CEP responsável pela apreciação ética do protocolo.

Nesses casos, a ENSP deverá ser registrada como instituição participante ou coparticipante da pesquisa na Plataforma Brasil para fins de comunicação do parecer emitido pelo CEP responsável pela apreciação ética. O CEP/ENSP não realizará nova análise ética do protocolo. 

Ressalta-se, entretanto, que, para a realização de pesquisas nas dependências da ENSP, o(a) pesquisador(a) deverá obter previamente o Termo de Anuência Institucional (TAI) junto à Vice-Direção de Pesquisa e Inovação Tecnológica (VDPI/ENSP), além da anuência do departamento, setor ou unidade específica onde a pesquisa será realizada. O TAI deverá compor o protocolo de pesquisa no momento da submissão à apreciação ética, quando aplicável.

A pesquisa somente poderá ser iniciada na ENSP após a emissão do parecer ético favorável pelo CEP responsável pela apreciação do protocolo e após a obtenção das anuências institucionais necessárias para a realização das atividades previstas.

Posso encaminhar meu projeto de dissertação de mestrado ou de tese de doutorado para o CEP antes da qualificação, visando otimizar tempo?

Como regra geral, os projetos de pesquisa deverão ser encaminhados ao CEP/ENSP somente após a realização do exame de qualificação. Para tanto, o(a) aluno(a) deverá apresentar o formulário de encaminhamento ao CEP, assinado pelo(a) orientador(a), informando que as alterações sugeridas pela Banca Examinadora foram incorporadas à versão do projeto submetida à apreciação ética.

Caso o(a) pesquisador(a) necessite iniciar o campo de pesquisa ou acessar dados antes da realização do exame de qualificação, deverá encaminhar e-mail ao CEP/ENSP, acompanhado de carta de justificativa, solicitando autorização para submissão antecipada do protocolo. Os pedidos serão avaliados individualmente pelo CEP.

Se a solicitação for deferida, o(a) pesquisador(a) deverá submeter o protocolo na Plataforma Brasil, anexando a carta de justificativa e o e-mail do CEP/ENSP que autorizou a submissão antes da qualificação.

Importante: a solicitação ao CEP deverá ser realizada sempre antes do início da coleta ou do acesso aos dados da pesquisa. O CEP não realiza apreciação ética de projetos cuja coleta ou acesso aos dados já tenha sido iniciado ou concluído.

Após a aprovação ética, caso o projeto sofra alterações em decorrência do exame de qualificação, o(a) pesquisador(a) deverá submeter uma emenda pela Plataforma Brasil e aguardar a emissão de parecer favorável do CEP antes da implementação das modificações.

 

Veja as orientações em Pesquisa > Projetos de Pesquisa > Como submeter seu projeto.

Quem pode enviar um projeto de pesquisa para ser analisado pelo CEP/ENSP?

Somente pesquisadores(as) que possuam vínculo institucional com a ENSP, na condição de pesquisadores(as) ou alunos(as) dos cursos de pós-graduação, poderão cadastrar a ENSP como instituição proponente da pesquisa na Plataforma Brasil.

Os projetos de pesquisa desses(as) pesquisadores(as) que envolvam a participação de seres humanos, direta ou indiretamente, ou a utilização de seus dados ou materiais biológicos, deverão ser submetidos à apreciação ética por meio da Plataforma Brasil, para análise pelo CEP/ENSP, observadas as hipóteses de dispensa de submissão ética previstas na legislação vigente.

Projetos de pesquisa que necessitam análise ética

Um painel de especialistas é considerado participante de pesquisa e precisa ser submetido à apreciação do CEP?

Depende da forma como os especialistas participarão da pesquisa.

Situação 1 – especialistas como colaboradores na construção de um instrumento:
Se os especialistas atuarem apenas como colaboradores na construção de um instrumento de pesquisa, sem constituírem o grupo que será estudado, investigado ou submetido a procedimentos de pesquisa, sua atuação se aproxima mais da de equipe de pesquisa do que da de participantes. Nesses casos, a pesquisa pode não demandar apreciação ética. Entretanto, se o projeto tiver uma etapa destinada à aplicação do instrumento em uma população ou grupo de indivíduos, o protocolo deverá ser encaminhado à apreciação ética, pois estes indivíduos serão os participantes de pesquisa. O painel de especialistas, nesse caso, continua não sendo o grupo de participantes da pesquisa.

Situação 2 – especialistas como objeto da pesquisa:
Se os especialistas forem o grupo sobre o qual a pesquisa pretende coletar informações, conhecimentos ou experiências, para produção de dados da pesquisa, eles serão considerados participantes de pesquisa. Nesse caso, o projeto deverá ser submetido à apreciação ética e os especialistas deverão ser incluídos como participantes no protocolo.

 

 

 

 

Vou analisar um banco de dados gerado por uma pesquisa que já foi aprovada pelo CEP. Preciso submeter minha pesquisa a apreciação do CEP também?

Depende da finalidade e da forma de utilização do banco de dados.

Se sua pesquisa pretende realizar uma nova análise para responder a objetivos diferentes daqueles previstos na pesquisa original, ou envolver alterações metodológicas que caracterizem uma nova pesquisa, será necessária a submissão de um novo protocolo ao CEP para apreciação ética, ainda que os dados tenham sido coletados em pesquisa previamente aprovada.

Nesses casos, deverão ser observadas as orientações específicas para utilização de banco de dados de pesquisa anterior, incluindo a apresentação da documentação exigida, conforme o caso.

Para verificar o procedimento aplicável, consulte as orientações disponíveis em Pesquisa > Projetos de Pesquisa > Como submeter seu projeto > Item 5 – Subprojetos de Alunos.

Quais tipos de pesquisa precisam ser analisadas por um Comitê de Ética em Pesquisa e quais não precisam?

Nos termos da Lei nº 14.874/2024 e das Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016, as pesquisas que envolvam a participação de seres humanos, de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos, devem ser submetidas à apreciação ética, ressalvadas as hipóteses de dispensa previstas na regulamentação vigente.

Entende-se por pesquisa envolvendo seres humanos aquela que tenha como participante o ser humano, individual ou coletivamente, em sua totalidade ou em partes dele, envolvendo-o de forma direta ou indireta, inclusive por meio do acesso ou utilização de seus dados, informações ou materiais biológicos.

Para conhecer as situações em que não há necessidade de apreciação ética, consulte as hipóteses previstas na Resolução CNS nº 510/2016 e na Resolução CNS nº 674/2022.

 

Pesquisas que envolvem apenas revisão bibliográfica precisam ser submetidas à apreciação ética?

Não. Pesquisas que consistem exclusivamente em revisão bibliográfica, sem acesso a participantes de pesquisa, sem utilização de dados ou materiais biológicos de seres humanos e sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessitam de apreciação ética.

Consulte também as orientações sobre Pesquisas com dados públicos disponíveis em nosso site para verificar outras situações em que não há necessidade de submissão ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP).

Projetos

É possível alterar o pesquisador responsável na Plataforma Brasil?

Sim. A alteração do(a) pesquisador(a) responsável pelo protocolo deve ser solicitada pelo(a) pesquisador(a) que atualmente consta como responsável na Plataforma Brasil.

Passo a passo:

  1. Acesse a Plataforma Brasil utilizando o login do(a) atual pesquisador(a) responsável.
  2. No menu superior, acesse Pesquisador > Cadastros > Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável.
  3. Clique em Adicionar Nova Solicitação.
  4. Localize o protocolo pelo título da pesquisa ou número do CAAE.
  5. Preencha os dados solicitados.
  6. Anexe uma carta de solicitação de alteração do(a) pesquisador(a) responsável. A carta deverá informar a justificativa para a alteração e conter a assinatura de ambos os pesquisadores, que poderá ser digital ou física.

Após o envio, a solicitação será encaminhada ao CEP para análise e validação da alteração. É importante que o(a) pesquisador(a) comunique ao CEP sobre a realização desta solicitação na Plataforma, por e-mail, preferencialmente.

Após a aprovação da mudança pelo CEP, deverá ser realizada a atualização do protocolo pelo(a) novo(a) pesquisador(a), por meio de emenda, para adequação da documentação da pesquisa, incluindo, nova Folha de Rosto, TCLE e demais documentos que contenham a identificação ou as atribuições do(a) pesquisador(a) responsável.

Preciso apresentar previsão de retorno dos resultados da pesquisa aos participantes?

Sim. Sempre que aplicável, o pesquisador deve prever no protocolo como será realizado o retorno dos resultados aos participantes da pesquisa.

O retorno dos resultados constitui uma importante prática ética, pois reconhece a contribuição voluntária dos participantes, promove transparência no processo de pesquisa e fortalece a confiança entre pesquisadores e sociedade. Essa devolutiva deve ocorrer em linguagem clara, acessível e adequada ao perfil do público participante.

A forma de realização poderá variar de acordo com as características da pesquisa e do público envolvido, podendo incluir, por exemplo, reuniões de devolutiva, oficinas, rodas de conversa, sumários em linguagem simples, materiais educativos, publicações de acesso aberto ou outras estratégias que permitam aos participantes compreender os principais resultados do estudo.

Quando a pesquisa produzir informações que possam trazer benefícios diretos aos participantes ou indicar situações relevantes para sua saúde, qualidade de vida ou outros aspectos de interesse, o pesquisador deverá fornecer as orientações pertinentes e, quando necessário, realizar os encaminhamentos adequados.

A previsão e a forma de retorno deverá estar descrita no TCLE. O CEP avaliará se a estratégia de retorno proposta é compatível com os objetivos da pesquisa e com o perfil dos participantes.

Meu projeto ainda será submetido a um edital de fomento. Posso submeter meu projeto mesmo sem patrocinador?

O protocolo de pesquisa poderá ser submetido ao CEP antes da divulgação do resultado de edital de fomento, desde que todos os documentos necessários à apreciação ética estejam completos.

Nessa situação, caso o projeto ainda não tenha sido contemplado por uma agência de fomento, o(a) pesquisador(a) deverá informar financiamento próprio no momento da submissão na Plataforma Brasil. A Folha de Rosto será emitida sem a identificação do patrocinador.

Além disso, deverá anexar ao protocolo uma carta ao CEP informando que o projeto se encontra em processo de submissão a edital de financiamento, indicando, sempre que possível, o nome do edital, e assumindo o compromisso de comunicar o resultado ao CEP.

Caso o projeto seja contemplado, o(a) pesquisador(a) deverá submeter uma emenda ao protocolo, por meio da Plataforma Brasil, para atualizar as informações relativas ao financiamento, anexar a documentação comprobatória da aprovação no edital, quando aplicável, e apresentar uma nova Folha de Rosto contendo as informações atualizadas.

Caso o projeto não seja contemplado, o(a) pesquisador(a) também deverá comunicar essa informação ao CEP. Se a pesquisa tiver continuidade com outra fonte de financiamento, deverá apresentar, por meio de emenda, a atualização das informações pertinentes. Caso a pesquisa prossiga sem financiamento externo, não será necessária qualquer alteração nesse aspecto. Se optar por não dar continuidade ao estudo, deverá encaminhar ao CEP, via notificação na Plataforma Brasil, solicitação de retirada do protocolo, para formalizar o encerramento da tramitação.

 

Recebi um parecer de pendências, mas decidi não dar continuidade à pesquisa. Preciso comunicar ao CEP ou posso deixar o protocolo parado?

O protocolo não deve permanecer em aberto no CEP sem manifestação do(a) pesquisador(a).

Caso o(a) pesquisador(a) decida não dar continuidade à pesquisa, deverá encaminhar ao CEP uma carta solicitando a retirada do protocolo, em substituição ao formulário de resposta às pendências, informando a decisão de interromper a tramitação e apresentando a justificativa para a retirada.

Após o recebimento da solicitação, o CEP realizará os procedimentos necessários para formalização da retirada do protocolo.

Ressalta-se que a ausência de resposta às pendências mantém o protocolo em tramitação junto ao CEP, podendo comprometer o acompanhamento adequado dos processos em andamento.

Estou em dúvidas se a instituição que fará parte da minha pesquisa deve ser cadastrada na Plataforma Brasil como coparticipante ou participante

Veja as definições abaixo para instituição proponente / participante e coparticipante de pesquisa:

 

Instituição Proponente: É a instituição com a qual o(a) pesquisador(a) responsável possui vínculo institucional e em nome da qual a pesquisa é submetida à apreciação ética. A instituição proponente é corresponsável pela pesquisa e pelas atividades desenvolvidas pelo(a) pesquisador(a). Em estudos multicêntricos, corresponde ao centro coordenador da pesquisa.

Instituição Participante: caracteriza uma extensão do Centro Coordenador, ou seja, a pesquisa acontece integral e simultaneamente ao Centro Coordenador. Nesta tem-se um pesquisador responsável específico, diferente do Centro Coordenador, o qual deve submeter a pesquisa para análise ética pelo CEP vinculado à instituição participante. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente Pesquisas que possuem instituição/ões participante/s são pesquisas multicêntricas.

Instituição Coparticipante: é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Se a pesquisa for unicêntrica, o Pesquisador Responsável por este estudo será o mesmo da Instituição Proponente.

Obs: Uma pesquisa pode ter instituições participantes e instituições coparticipantes. Pesquisas somente com instituição/ões coparticipante/s são pesquisas unicêntricas, tendo um único pesquisador responsável. Em pesquisas multicêntricas, as instituições coparticipantes (se também existirem) poderão estar ligadas ao Centro Proponente ou ao Centro Participante.

 

Faço mestrado/doutorado e possuo bolsa (ex: CNPq, Faperj). Ao preencher formulário da Plataforma Brasil devo informar a agência de fomento fornecedora da bolsa como patrocinador da minha pesquisa?

Não. O recebimento de bolsa de estudos não caracteriza a agência de fomento como patrocinadora da pesquisa.

Nesses casos, a bolsa destina-se ao apoio à formação acadêmica do(a) estudante e à sua manutenção durante o curso, não configurando, por si só, financiamento específico do projeto de pesquisa.

A agência de fomento deverá ser indicada como patrocinadora apenas quando houver financiamento concedido especificamente para a execução da pesquisa.

Modificações efetuadas após aprovação do CEP/ENSP

Extrapolei minha previsão de número amostral/número de participantes ao coletar meus dados. O que devo fazer?

O ideal é que qualquer alteração no número de participantes seja submetida ao CEP, por meio de emenda, antes da inclusão de novos participantes na pesquisa.

Entretanto, reconhece-se que, em determinadas metodologias, especialmente em pesquisas qualitativas ou em estudos cujo número final de participantes depende de critérios metodológicos definidos durante a execução, essa previsão nem sempre é possível.

Nesses casos, o(a) pesquisador(a) deverá submeter uma emenda ao CEP tão logo identifique a necessidade de ampliar o número de participantes, atualizando todas as informações do protocolo que possam ser impactadas por essa alteração, tais como justificativa metodológica, riscos, benefícios, procedimentos, formas de retorno aos participantes e orçamento, quando aplicável.

Observação: Caso o período para apresentação do relatório parcial da pesquisa esteja próximo, recomenda-se que a emenda seja submetida previamente e, após a emissão de parecer favorável, seja encaminhado o relatório parcial atualizado, por meio de notificação na Plataforma Brasil.

Não alcançarei o número de participantes/amostra prevista para minha pesquisa. Preciso informar ao CEP?

Como regra geral, toda modificação no protocolo de pesquisa aprovado deve ser comunicada previamente ao CEP, por meio de emenda submetida na Plataforma Brasil, devendo o(a) pesquisador(a) aguardar a emissão de parecer favorável antes de sua implementação.

Entretanto, na situação específica em que a coleta de dados já tenha sido finalizada e o número de participantes efetivamente incluídos seja inferior ao previsto inicialmente, não há necessidade de submissão de emenda apenas para essa finalidade. Nesses casos, o(a) pesquisador(a) deverá justificar a diferença entre o número previsto e o número alcançado no relatório parcial ou, quando não houver relatório parcial, no relatório final da pesquisa.

Veja as orientações sobre submissão de emendas em Pesquisa > Projetos de Pesquisa > Como submeter seu projeto > Item 4 – Solicitação de Emendas ao Protocolo Aprovado.

Meu cronograma está encerrando mas ainda não terminei minha pesquisa. Preciso fazer alguma coisa em relação ao CEP?

Sim. Antes do término do cronograma aprovado, o(a) pesquisador(a) deverá solicitar uma emenda ao CEP, por meio da Plataforma Brasil, para atualizar o cronograma e justificar a necessidade de prorrogação da pesquisa, bem como informar outras alterações, se houver.

Após o envio da emenda, o(a) pesquisador(a) deverá aguardar a emissão de parecer favorável do CEP antes de dar continuidade às atividades previstas na alteração.

Caso também seja devido o envio de relatório parcial, este deverá ser encaminhado separadamente, por meio de Notificação, utilizando o formulário específico do CEP/ENSP. A emenda e o relatório parcial correspondem a tramitações distintas na Plataforma Brasil.

Consentimento de Participantes de Pesquisa

Vou realizar minha pesquisa online. Como poderia pedir o consentimento dos participantes que irei incluir na minha pesquisa?

Sempre é necessário apresentar a pesquisa aos potenciais participantes de forma clara e acessível, fornecendo todas as informações necessárias para que possam decidir, de maneira livre e esclarecida, sobre sua participação. O(a) participante deve ter oportunidade de fazer perguntas e esclarecer todas as dúvidas antes de manifestar sua decisão.

Nos termos da Lei nº 14.874/2024, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá ser formalizado por meio da assinatura do(a) participante e do(a) pesquisador(a) responsável, ou de seu representante, observadas as formas admitidas pela legislação, inclusive assinatura eletrônica, quando aplicável.

Orientamos a consulta ao instrutivo para a elaboração de TCLE do CEP/ENSP. O termo deve ser assinado pelo(a) participante da pesquisa e pelo(a) pesquisador(a) responsável, sendo possível, nas pesquisas realizadas em ambientes virtuais, sua apresentação e assinatura por meio eletrônico. O protocolo deverá informar o meio que será utilizado para a assinatura e a forma de disponibilização de uma cópia do TCLE ao(à) participante.

Consulte também o documento "Orientações sobre ética em pesquisa em ambientes virtuais", disponível em nossa página eletrônica.

Coleta de dados deve ser após a aprovação ética

Posso realizar o estudo piloto ou pré-teste antes de submeter a pesquisa ao CEP?

Não. Toda pesquisa que envolva seres humanos, direta ou indiretamente, inclusive por meio do acesso a seus dados, informações ou materiais biológicos, deve ser submetida previamente à apreciação ética.

O estudo piloto ou pré-teste, quando envolver procedimentos de pesquisa com participantes ou acesso a dados de acesso restrito, também integra a pesquisa e, portanto, somente poderá ser iniciado após a aprovação ética pelo CEP.

O CEP não realiza apreciação ética de protocolos cuja coleta ou o acesso aos dados já tenha sido iniciado, ainda que se trate apenas de estudo piloto ou pré-teste.

Eu não sabia que meu projeto precisava ser submetido ao CEP. Posso submetê-lo após o início da pesquisa?

Não. Nos termos da Lei nº 14.874/2024, as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas previamente à apreciação ética, antes do início das atividades de pesquisa.

O desconhecimento da necessidade de apreciação ética não afasta a obrigatoriedade da submissão prévia ao CEP.

O CEP/ENSP não realiza apreciação ética de projetos cuja coleta de informações, coleta de dados ou acesso a dados de acesso restrito já tenha sido iniciado.

Caso essa situação tenha ocorrido, recomenda-se que o(a) pesquisador(a) entre em contato com o CEP/ENSP para esclarecimentos sobre o caso específico.

Avaliação contínua do CEP

O CEP faz algum acompanhamento das pesquisas aprovadas?

Sim. O CEP realiza o acompanhamento das pesquisas aprovadas por meio da apreciação dos relatórios parciais (anuais), quando aplicáveis, e do relatório final da pesquisa. Os relatórios deverão ser encaminhados ao CEP por meio de Notificação, na Plataforma Brasil, utilizando os formulários específicos disponibilizados pelo CEP/ENSP.

Observação: Caso seja necessária qualquer alteração no protocolo de pesquisa aprovado, como modificações no cronograma, na equipe de pesquisa, nos locais de realização, na metodologia ou em outros aspectos do projeto, deverá ser submetida uma Emenda ao CEP, por meio da Plataforma Brasil, antes de sua implementação, devendo o(a) pesquisador(a) aguardar a emissão de parecer favorável para iniciar as alterações.

Projetos aprovados por outro CEP da FIOCRUZ

Se o meu projeto for aprovado pelo CEP de outra instituição e for realizado na ENSP, o projeto terá que ser apreciado também pelo CEP/ENSP ?

Não. Conforme estabelecido pela Lei nº 14.874/2024, a apreciação ética das pesquisas envolvendo seres humanos ocorre por meio de análise ética única no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP). O Despacho INAEP nº 3/2026 veda expressamente a reanálise ética paralela pelos CEPs locais.

Caso a ENSP seja indicada como instituição participante ou coparticipante da pesquisa, deverá ser registrada como tal na Plataforma Brasil para fins de comunicação do parecer emitido pelo CEP responsável pela apreciação ética. O CEP da instituição participante ou coparticipante não realizará nova análise ética do protocolo. O parecer favorável emitido será válido para a realização da pesquisa nas instituições participantes.

Ressalta-se, entretanto, que, para a realização de pesquisas nas dependências da ENSP, o(a) pesquisador(a) deverá obter previamente o Termo de Anuência Institucional (TAI) junto à Vice-Direção de Pesquisa e Inovação Tecnológica (VDPI/ENSP), além da anuência do departamento ou setor específico onde a pesquisa será realizada. O TAI deverá compor o protocolo de pesquisa no momento da submissão à apreciação ética.

A pesquisa somente poderá ser iniciada na ENSP após a emissão do parecer ético favorável pelo CEP responsável pela apreciação do protocolo e após a obtenção das anuências institucionais necessárias para a realização das atividades previstas.

Projetos não aprovados

Meu projeto recebeu parecer de “Não aprovado”. Posso reapresentá-lo ao CEP? Existe prazo para isso?

Sim. Quando um protocolo recebe parecer de "Não aprovado", o(a) pesquisador(a) poderá apresentar recurso ao CEP, conforme as orientações disponíveis, ou optar por realizar uma nova submissão do projeto.

Não há prazo específico estabelecido para a apresentação do recurso nem para a realização de uma nova submissão.

Caso opte por uma nova submissão, o projeto deverá ser encaminhado como um novo protocolo de pesquisa, com as adequações necessárias e observando as orientações vigentes para submissão ao CEP.

Ressalta-se que pareceres de "Não aprovado" constituem situações excepcionais. Em geral, esse tipo de parecer é emitido quando o protocolo apresenta insuficiência de informações essenciais para a adequada apreciação ética da pesquisa, inconsistências relevantes ou problemas de tal magnitude que não possam ser sanados por meio de pendências, comprometendo a emissão de um parecer favorável.

Por isso, recomenda-se que o(a) pesquisador(a) dedique especial atenção à elaboração do protocolo, assegurando que todos os documentos estejam completos e que sejam apresentados, de forma clara e consistente, todos os elementos necessários à apreciação ética, especialmente aqueles relacionados à abordagem e ao contato com os participantes da pesquisa, aos procedimentos previstos, bem como ao acesso, à utilização, ao compartilhamento, quando aplicável, e à proteção dos dados.

Posso cadastrar na Plataforma Brasil um projeto com o mesmo título de uma pesquisa já submetida anteriormente (aprovada ou não)?

Não. A Plataforma Brasil não permite o cadastro de duas pesquisas com o mesmo título.

Caso seja necessária uma nova submissão de um projeto que tenha sido previamente apreciado pelo CEP, o(a) pesquisador(a) deverá realizar uma adequação no título para permitir o cadastro do novo protocolo na Plataforma Brasil.

A alteração do título deve ser feita de forma a diferenciar os protocolos, mantendo a identificação adequada da pesquisa submetida.