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Dúvidas Frequentes

Consentimento de Participantes de Pesquisa

Sempre é necessário apresentar a pesquisa aos potenciais participantes e, ao final da apresentação, com todas as informações que ele precisar para ser esclarecido, solicitar seu consentimento. Ainda é importante que eles tenham a oportunidade de fazer perguntas sobre o projeto, caso desejem.

Para pesquisas que serão realizadas em ambiente virtual solicitamos que consulte o instrutivo para consentimento em pesquisas online do CEP/ENSP que contém orientações a depender da abordagem metodológica que será utilizada. Clique aqui 

Veja ainda o documento "Orientações sobre ética em pesquisa em ambientes virtuais". Clique aqui e acesse o documento.            

Projetos de pesquisa que necessitam análise ética

Considerando a Resolução 466/12, que aprova as “diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos”; no item VII.1, “Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”. Define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”.

Deste modo, O CEP/ENSP vem esclarecer aos pesquisadores e alunos da Escola que não aprecia pesquisas que não se enquadrem nas definições expostas acima. Tais quais:

- Pesquisas que não envolvam seres humanos;

- Pesquisas de meta-análises ou pesquisas bibliográficas;

- Pesquisas que venham a utilizar apenas dados disponíveis a acesso público e irrestrito;

- Pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, que não visam obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina.

Projetos que devem ser submetidos ao CEP/ENSP

Não. Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep. Verifique o item "Pesquisas com dados públicos" disponível em nosso site.

Todos os projetos de pesquisa que serão desenvolvidos na ENSP, que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente), terão de ser submetidos ao CEP/ENSP para apreciação, sejam de Curso de Graduação, de Especialização, Curso a distância, Mestrado, Doutorado e outros.

À priori, os projetos devem estar qualificados antes do encaminhamento ao CEP. O aluno deve enviar o formulário de encaminhamento, assinado pelo orientador, informando que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora já foram contempladas no exemplar a ser analisado pelo CEP.

Porém, em casos excepcionais, em que a coleta de dados será realizada antes da qualificação, o projeto deverá ser encaminhado anteriormente ao CEP para análise ética, acompanhado de justificativa. Lembramos que o CEP não analisa projetos cuja coleta de dados já tenha sido realizada.

O CEP da instituição proponente, com a qual o pesquisador possui vínculo, é o CEP que deverá fazer a apreciação ética da pesquisa. Caso a instituição proponente não possua CEP a CONEP fará a indicação de algum dos CEP cadastrados no sitema de ética em pesquisa nacional. Neste caso,se o pesquisador tiver preferência por algum CEP, ele poderá fazer sua solicitação à CONEP via e-mail e a Comissão analisará a possibilidade de atendimento à solicitação.

Projetos

Sim, mas é preciso ter claro que a análise ética necessita verificação do protocolo completo. Por isso, recomendamos que elaborem o projeto antecipadamente, a fim de que possam cumprir estas exigências documentais. Portanto, é imprecindível a submissão ao CEP de todos os documentos necessários, tais como: projeto na íntegra, TCLE, TCUD, Termos de anuência, orçamento e instrumentos. Sem os documentos mínimos, não teremos elementos necessários para realização da apreciação ética e, deste modo, o protocolo terá de ser rejeitado na triagem. É importante também que seja esclarecido na "Apresentação", no formulário da Plataforma Brasil, que o projeto em tela será submetido ao edital (descrever qual o edital).

Projetos aprovados antes da implantação da Plataforma Brasil

Coleta de dados deve ser após a aprovação ética

Toda pesquisa que envolverá seres humanos, direta ou indiretamente, necessita passar previamente pela apreciação do CEP. Da mesma forma, o estudo piloto ou pré-teste de pesquisas desta natureza devem ser previamente analisados pelo CEP. Assim, o CEP não analisára projetos que já tenham iniciado coleta de dados, mesmo no pré-teste.

O CEP/ENSP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados.

Necessidade de autorização para coleta de dados

Ao submeter seu projeto pela Plataforma Brasil você deve anexar toda a documentação necessária, incluindo os termos de anuência pertinentes.Há três casos específicos para não inclusão dos termos de anuência das instituições coparticipantes: (1) quando a instituição condiciona a anuência à aprovação do projeto pelo Comitê de Ética; (2) quando a ida à instituição coparticipante se torna inviável antes do início do campo por questões geográficas e não há possibilidade de recebimento das anuências via e-mail ou correios, (3) quando o pesquisador ainda não tiver definido a(s) instituição(ções). Casos específicos serão avaliados pelo Colegiado do CEP/ENSP.

Para todas as situações é necessário entregar no CEP, e incluir na Plataforma Brasil, um termo de compromisso assinado (e datado) pelo pesquisador de entrega dos termos assim que os tiver em mãos, justificando o motivo de não apresentação na submissão do projeto.

Modificações efetuadas após aprovação do CEP/ENSP

Sim, o CEP precisa ser comunicado. A comunicação deve ser feita ANTES de serem executadas as alterações, da seguinte maneira: Você deve entrar no cadastro de seu projeto na Plataforma Brasil e solicitar uma emenda. Ao abrir o formulário da plataforma você deverá prosseguir o cadastro até o cronograma, fazer a atualização necessária e, no item “Justificativa de Emenda”, solicitar a extensão do prazo para a pesquisa, explicar que está atualizando o cronograma, quais outras alterações precisará fazer e o motivo de não ter cumprido o previsto. Não esquecer de clicar em “enviar ao CEP”. O pesquisador deverá aguardar o parecer de aprovação do CEP para dar continuidade ao estudo com as alterações solicitadas.

Caso já tenha passado o prazo de entrega do relatório semestral preencha o modelo do CEP/ENSP e o envie por meio de notificação. O envio do relatório não poderá ser feito junto com a emenda. Ao final da última página do formulário da Plataforma Brasil, não esqueça de clicar em “enviar ao CEP”. O CEP irá emitir um parecer.

Avaliação contínua do CEP

Sim, o CEP faz revisão contínua das pesquisas na medida em que recebe os relatórios parciais (semestrais) e o relatório final das pesquisas. Os relatórios deverão ser enviados por meio de NOTIFICAÇÃO, na Plataforma Brasil, utilizando-se os formulários específicos do CEP/ENSP. 

OBS: Caso precise alterar o cronograma ou fazer alguma outra alteração na pesquisa, deve ser encaminhada, além da notificação com o relatório, uma emenda e aguardar parecer favorável do CEP para dar início às alterações.

Projetos aprovados por outro CEP da FIOCRUZ

Neste caso, no cadastro do projeto na Plataforma Brasil, deverá estar registrado a ENSP como instituição Coparticipante. Após aprovação pelo CEP proponente, o projeto será automaticamente replicado para o CEP/ENSP, que também apreciará o projeto e irá emitir um parecer. A pesquisa só poderá ser iniciada na ENSP após emissão de paraecer de aprovção do CEP/ENSP.

Projetos não aprovados

Quando um protocolo recebe parecer “Não aprovado”, o pesquisador pode enviar recurso (atualmente não existe prazo para o envio do recurso) OU o pesquisador pode submeter novamente o mesmo protocolo (com um novo título) como nova submissão (também sem prazo estipulado).

Resposta Conep via e-mail: "O Sistema não permite que duas pesquisas sejam cadastradas com o título idêntico".