ATENÇÃO:
Antes de submeter o protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, é fundamental que os(as) pesquisadores(as) consultem a Lei nº 14.874/2024, que estabelece o marco legal da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.
Consulte também o Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a referida Lei, bem como os demais documentos normativos e orientativos publicados no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP), tais como despachos, notas técnicas, instruções normativas e demais atos aplicáveis.
Fique atento(a) aos novos prazos e procedimentos estabelecidos pela Lei nº 14.874/2024 e por sua regulamentação.
Recomenda-se, ainda, a leitura das resoluções, normas operacionais e demais orientações éticas editadas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), as quais permanecem aplicáveis, por ora, naquilo que não contrariar as disposições da Lei nº 14.874/2024 e de seu regulamento.
ATENÇÃO: Esta página está em atualização. Em caso de divergência entre as informações aqui disponibilizadas e as disposições da Lei nº 14.874/2024, do Decreto nº 12.651/2025 ou de normas posteriores do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP), prevalecerão sempre as normas vigentes.
ATENÇÃO PARA A FOLHA DE ROSTO:
A Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil deverá ser inserida no Sistema com seu preenchimento completo, em todos os campos, incluindo assinatura do responsável institucional e patrocinador da pesquisa.
Observações:
* Instituição Proponente: Atenção ao selecionar o registro da instituição proponente na Plataforma Brasil. Deverá ser utilizado o registro que contenha o CNPJ da ENSP (33781.055/0011-07), que está vinculado ao nome Fundação Oswaldo Cruz e o telefone da direção da ENSP (2598-2525). O item deverá ser datado e assinado dela Vice-Direção de Pesquisa e Inovação (VDPI) da ENSP. Para tal, a folha deverá ser entregue pelo(a) pesquisador(a) na VDPI (sala 326, 3° andar do prédio principal da ENSP). Uma vez entregue, a folha de rosto assinada será retornada ao pesquisador, digitalizada, por meio de seu e-mail cadastrado na Plataforma Brasil, dentro de 8 dias (por e-mail originado do CEP).
Verifique abaixo como deverá constar os dados da instituição na folha de rosto:
Obs: Em casos excepcionais, em que o aluno/pesquisador esteja fora do Rio de Janeiro, ou por outro motivo, impossibilitado de ir à ENSP coletar a assinatura da vice direção, pode-se enviar o documento, assinado e datado pelo próprio, para o e-mail cepapoio.ensp@fiocruz.br, constando no assunto “Folha de Rosto – (nome do pesquisador)”, com a devida justificativa no corpo da mensagem. Em até 8 dias o CEP enviará o documento para o e-mail cadastrado.
* PATROCINADOR: A ausência de assinatura neste campo será aceita somente para pesquisas financiadas por agência ou instituição de fomento. Nesse caso, deverá ser apresentado documento comprobatório da aprovação em edital ou do financiamento da pesquisa.
***** Toda a documentação submetida a apreciação ética deverá ser inserida no protocolo da pesquisa na Plataforma Brasil e enviado ao CEP.
***** Nenhum documento deverá ser entregue impresso no CEP.
Orientação-chave:
Recomenda-se que, ao iniciar o preenchimento da Plataforma Brasil, sejam priorizados os campos obrigatórios da folha de rosto (tais como número de participantes e patrocinador), de modo a viabilizar sua pronta geração, impressão e encaminhamento à VDPI para coleta de assinatura em caráter imediato, considerando que há um prazo para recebimento do documento assinado. Paralelamente, orienta-se a continuidade do preenchimento dos demais campos da plataforma, com vistas à otimização do tempo e à maior celeridade na tramitação do processo.
FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO AO CEP: O preenchimento deste formulário é obrigatório para todos(as) os(as) pesquisadores(as) que submetam protocolos de pesquisa ao CEP/ENSP. O documento está disponível na seção Documentos necessários.
Orientações Básicas para submissão de projetos de pesquisa
A Plataforma Brasil é a base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP). Ela permite o acompanhamento dos protocolos em seus diferentes estágios, desde a submissão inicial até o encerramento da pesquisa.
Veja as instruções abaixo. Em caso de dúvidas adicionais, entre em contato pelo e-mail: cep.ensp@fiocruz.br
- Cadastramento na Plataforma Brasil
- Submissão de projeto ao CEP/ENSP
- Emissão do Parecer do CEP/ENSP
- Solicitação de Emendas ao Protocolo aprovado
- Subprojetos de Alunos
- Envio de notificação de Relatórios ao CEP/ENSP
- Suspensão de estudo
1. Cadastramento na Plataforma Brasil:
Para ter acesso às funcionalidades da Plataforma Brasil é preciso se cadastrar no sistema. Para efetuar o cadastro é necessário inserir uma cópia digitalizada de um documento de identidade (em formato 'DOC' ou 'PDF'), uma foto (em formato 'JPG' ou 'PDF' com resolução de 1000 DPI 2000PI) e currículo (em formato 'DOC', 'DOCX', 'ODT' e 'PDF' - máximo 2mb). Para aqueles que possuem currículo lattes, basta incluir o link de acesso.
Ainda no cadastro, o pesquisador/aluno deve se vincular a uma instituição. Se o pesquisador possui vínculo institucional com a ENSP ou é aluno da ENSP é necessário adicionar Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca como Instituição Proponente, CNPJ: 33.781.055/0011-07.
Atenção sobre a Instituição Proponente da Pesquisa:
O CEP/ENSP realiza a apreciação ética de pesquisas vinculadas à ENSP/Fiocruz, incluindo projetos desenvolvidos por pesquisadores(as), servidores(as), colaboradores(as) e estudantes regularmente matriculados(as) em seus programas de ensino.
Em regra, os projetos de pesquisa devem ser submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição proponente, entendida como aquela à qual o(a) pesquisador(a) responsável está vinculado(a). No caso de pesquisas acadêmicas, considera-se instituição proponente a instituição onde o curso é realizado.
A instituição proponente deverá ser cadastrada no protocolo na Plataforma Brasil. Caso a instituição não possua CEP, a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) designará o CEP responsável pela apreciação ética do projeto.
Quando o(a) pesquisador(a) não possuir vínculo institucional, o protocolo deverá ser cadastrado sem instituição proponente, cabendo igualmente à INAEP a indicação do CEP responsável pela análise ética.
Após a efetivação do cadastro do(a) pesquisador(a), a Plataforma Brasil enviará para o e-mail informado uma senha de acesso ao sistema. Recomenda-se que essa senha seja alterada no primeiro acesso.
Cique aqui para ver como fazer o cadastro na Plataforma Brasil.
2. Submissão de projeto ao CEP/ENSP:
Após a conclusão do cadastramento, inicie a submissão de seu projeto de pesquisa, preenchendo o formulário próprio do sistema e inserindo todos os documentos necessários ao final.
Todos os documentos que compõem o protocolo deverão ser anexados na Plataforma Brasil, em português, em arquivos separados e únicos.
Na página 06 do formulário, clique em "Enviar ao CEP".
Veja os documentos necessários que devem compor o protocolo no menu específico na barra superior desta página (Pesquisa → Projetos de Pesquisa → Documentos Necessários).
Os arquivos anexados na Plataforma Brasil devem permitir a opção "copiar", exceto cartas e termos que contenham assinatura e sejam digitalizados. Caso algum documento esteja em língua estrangeira, o(a) pesquisador(a) deverá anexar também a versão traduzida do documento original.
Mais orientações para submissão de projetos: Antes de realizar o login na Plataforma Brasil, acesse a opção "Manuais da Plataforma Brasil", disponível na página principal do sistema, onde poderá ser consultado o "Manual do Pesquisador".
Caso o projeto envolva OUTRAS INSTITUIÇÕES nas quais serão realizadas etapas da pesquisa, tais como recrutamento de participantes, coleta de dados, acesso a prontuários, bancos de dados ou quaisquer outras atividades previstas no protocolo, estas deverão ser cadastradas na Plataforma Brasil no campo "Instituições Coparticipantes".
Nos termos da Lei nº 14.874/2024, a apreciação ética ocorre em ANÁLISE ÚNICA, não cabendo nova análise ética pelos CEPs das demais instituições participantes. O cadastro dessas instituições na Plataforma Brasil é necessário para possibilitar a comunicação do parecer emitido pelo CEP responsável pela apreciação ética aos respectivos CEPs institucionais, quando existentes. Os CEPs dessas instituições participantes acompanham a execução da pesquisa, mas não reanalisam o mérito ético.
Na submissão ao CEP proponente deverá estar incluído o Termo de Anuência Intitucional (TAI) de todas as instituições envolvidas, assinado(s) pelo(s) dirigente(s) ou pessoa delegada.
Orienta-se que o(a) pesquisador(a) verifique se a instituição participante possui comitê de ética em pesquisa para que documentos eventualmente exigidos para a realização das atividades previstas sejam atendidas na submissão ao CEP. O atendimento antecipado dessas exigências poderá contribuir para celeridade do processo de apreciação ética. Clique aqui e leia o documento elaborado pelo CEP/ENSP que orienta acerca de projetos de pesquisa que envolverão outras instituições.
ATENÇÃO ALUNOS:
I) Orientador(res)/coorientador(res) deve(m) estar inserido(s) na equipe de pesquisa na Plataforma Brasil. Para isso, também deve(m) estar cadastrado(s) na Plataforma. Além disso, o(a) orientador(a) também deve estar inserido(a) como assistente da pesquisa (esse registro é necessário e permite que o(a) orientador(a) também possa fazer edições no protocolo de pesquisa).
II) Caso o seu projeto de pesquisa já tenha sido aprovado por um CEP cadastrado no sistema CEP/CONEP (independente de já ter iniciado a pesquisa, ou não) e, não tenha nenhuma etapa a ser realizada na ENSP, não é necessário nova submissão, devendo ser apresentado ao SECA, para agendamento de defesa, o parecer de aprovação da referida instituição. Veja no item 6, nesta mesma página, mais orientações quanto à subprojetos.
III) A submissão ao CEP deve ser, preferencialmente, APÓS A QUALIFICAÇÃO.
Caso o/a pesquisador/a precise iniciar o campo de pesquisa ou acessar dados ANTES de passar pelo processo de qualificação, deverá enviar um e-mail para o CEP, com uma carta de justificativa para esta solicitação. Os casos serão avaliados, individualmente. Se o envio antes da qualificação for aceito, o pesquisador(a) deverá submeter seu protocolo de pesquisa pela Plataforma Brasil, juntamente com a carta de justificativa e o e-mail de resposta do CEP/ENSP autorizando a submissão. O envio ao CEP deve ser SEMPRE antes do acesso aos dados/campo da pesquisa.
É importante esclarecer que, para estes casos, após a aprovação pelo CEP, se houver alguma alteração no projeto após a qualificação será necessário enviar uma emenda, pela Plataforma Brasil, e aguardar o parecer favorável do CEP para dar continuidade a pesquisa.
Regra Geral: O projeto de pesquisa do aluno deve ser enviado para apreciação do CEP em até 30 dias após a qualificação.
Ressalta-se que o CEP não analisa projetos em que o campo de pesquisa ou o acesso a dados restritos já tenha sido iniciado.
Após a submissão - Etapa de triagem documental:
Ao submeter seu projeto de pesquisa, o protocolo passará inicialmente por uma triagem documental, que deverá ocorrer em até 10(dez) dias úteis, na qual será verificada a adequação e a completude da documentação enviada. Recomenda-se que o(a) pesquisador(a) acompanhe os movimentos do projeto na Plataforma Brasil para verificar sua situação após a submissão.
Caso a documentação esteja incompleta ou apresente inadequações, o CEP recusará a submissão, apresentando a devida justificativa. Nesse momento, a Plataforma Brasil enviará uma notificação ao e-mail cadastrado do(a) pesquisador(a), indicando a situação como "pendência".
Esclarecemos que essa pendência não corresponde a uma pendência de análise ética, mas sim a uma recusa da submissão em razão de inadequações documentais. Portanto, o(a) pesquisador(a) não deverá utilizar, neste momento, o formulário de resposta às pendências do CEP/ENSP.
O(a) pesquisador(a) deverá verificar a justificativa emitida pelo CEP, adequar a documentação, excluindo os documentos apontados como inadequados e inserindo as versões corrigidas. Em seguida, o protocolo deverá ser reenviado para nova triagem documental.
Após a aprovação na triagem documental, o protocolo receberá um número CAAE, que será utilizado como identificação do projeto durante sua tramitação para análise ética.
A sigla CAAE significa Certificado de Apresentação para Apreciação Ética.
Prazos para tramitação do protocolo: Os prazos de análise ética passam a ser contabilizados a partir da aceitação do protocolo na triagem documental e sua consequente validação no sistema. Enquanto o protocolo estiver em etapa de complementação documental ou aguardando nova triagem, o prazo de análise ética ainda não foi iniciado.
3. Emissão do Parecer do CEP/ENSP:
O parecer consubstanciado estará disponível na Plataforma Brasil.
Caso deseje o parecer assinado pela coordenação do CEP, deverá fazer a solicitação pelo e-mail cep.ensp@fiocruz.br. O parecer assinado estará disponível para retirada em até 7 dias úteis.
O parecer emitido poderá ser: Aprovado; Pendente; Não Aprovado; Retirado
Para responder ao parecer de pendência do CEP consulte as orientações em https://cep.ensp.fiocruz.br/documentos-necessarios
Em caso de dúvidas entre em contato pelo e-mail cep.ensp@fiocruz.br ou pelo telefone (21) 2598-2863.
4. Solicitação de Emendas ao Protocolo aprovado:
Após a emissão do Parecer de Aprovação pelo CEP, qualquer alteração no conteúdo do protocolo de pesquisa que não configure uma nova pesquisa deverá ser submetida previamente à apreciação ética por meio de emenda na Plataforma Brasil, antes de sua execução.
São exemplos de alterações que podem demandar submissão de emenda: modificação do número de participantes, inclusão ou exclusão de centros participantes, alteração do cronograma, mudança na equipe de pesquisa, alteração do título, ajustes metodológicos ou outras modificações que não descaracterizem o projeto aprovado.
O(a) pesquisador(a) deverá aguardar a emissão de parecer favorável à emenda antes de implementar as alterações propostas.
No campo “Justificativa da Emenda”, disponível ao final do preenchimento do formulário da pesquisa na Plataforma Brasil, o(a) pesquisador(a) deverá descrever de forma clara e objetiva:
- quais alterações foram realizadas no protocolo;
- em quais documentos ou campos da Plataforma Brasil ocorreram as modificações;
- as justificativas para as alterações propostas.
A emenda será apreciada pelo CEP, conforme o enquadramento da pesquisa e as normas vigentes do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP).
Atenção ao enviar pedido de emenda:
Todos os documentos que sofrerem alterações deverão ser anexados à solicitação de emenda na Plataforma Brasil com os arquivos devidamente renomeados, incluindo a palavra “emenda”, e com as modificações realizadas destacadas no texto, de modo a facilitar sua identificação e análise pelo CEP.
No campo “Justificativa da Emenda” da Plataforma Brasil, o(a) pesquisador(a) deverá descrever de forma clara e objetiva as alterações realizadas no protocolo, indicando os documentos e campos modificados, bem como as respectivas justificativas.
OBS. 1: Nos casos de alteração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE), Termo de Assentimento ou outros documentos destinados aos participantes da pesquisa, deverão ser apresentadas duas versões do documento:
- uma versão contendo as alterações destacadas para apreciação do CEP;
- uma versão final, sem marcações, correspondente ao documento que será apresentado aos participantes.
OBS. 2: Quando houver patrocinador ou instituição financiadora com responsabilidades estabelecidas no protocolo, deverão ser anexados os documentos pertinentes à formalização da alteração proposta, quando aplicável.
OBS. 3: Caso as alterações propostas descaracterizem o projeto aprovado ou configurem uma nova pesquisa, não deverá ser apresentada emenda. Nesses casos, será necessária a submissão de um novo protocolo de pesquisa para apreciação ética.
Em caso de dúvidas quanto ao enquadramento da alteração como emenda ou novo protocolo, o(a) pesquisador(a) deverá consultar previamente o CEP/ENSP.
OBS. 4: Caso a alteração envolva informações constantes na Folha de Rosto, deverá ser anexada nova Folha de Rosto contendo as informações atualizadas e as assinaturas pertinentes. A assinatura da instituição proponente deverá seguir o fluxo institucional adotado na submissão inicial do protocolo.
O pesquisador deve aguardar parecer favorável do CEP.
Nenhuma mudança no protocolo pode ser realizada sem aprovação do CEP.
ATENÇÃO:
Só serão apreciados pedidos de EMENDA para pesquisas que estejam com cronograma vigente.
5. Subprojetos de Alunos:
Veja em qual dos casos abaixo seu projeto se aplica e siga as orientações:
Caso 1) Projeto derivado integralmente de pesquisa já aprovada (pesquisa-mãe)
O aluno e o orientador integram a equipe de uma pesquisa já aprovada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e em andamento (pesquisa-mãe). Parte dos dados, objetivos ou resultados dessa pesquisa será utilizada para elaboração da dissertação, tese ou Trabalho de Conclusão de Curso (TCC).
Neste caso, o estudo do aluno deverá estar integralmente contemplado no protocolo da pesquisa-mãe aprovado pelo CEP, não envolvendo novos objetivos, novos procedimentos metodológicos, novas formas de coleta de dados ou qualquer atividade que não tenha sido previamente aprovada.
A pesquisa-mãe pode já ter sido iniciada ou estar em andamento.
O que fazer:
Nesses casos, não é necessária nova submissão ao CEP/ENSP. Para fins de defesa acadêmica, o aluno deverá apresentar ao Serviço de Gestão Acadêmica (SECA):
-
o Parecer Consubstanciado de Aprovação da pesquisa-mãe emitido pelo CEP; e
-
a comprovação da composição da equipe de pesquisa, contendo o nome do aluno e de seu(s) orientador(es), documentos obtidos a partir da Plataforma Brasil.
Atenção: Ao optar por esse enquadramento, o aluno e o orientador declaram que a pesquisa desenvolvida no âmbito da dissertação, tese ou TCC está totalmente inserida na pesquisa-mãe aprovada, correspondendo a um ou mais objetivos específicos já previstos no protocolo original, e que não serão realizados procedimentos adicionais, novos métodos ou novas etapas de pesquisa além daqueles previamente aprovados pelo CEP.
Caso 2) Projeto derivado de pesquisa já aprovada, mas aluno e/ou orientador não integram a equipe da pesquisa-mãe
O aluno e/ou seu orientador não constam originalmente como integrantes da equipe de uma pesquisa-mãe já aprovada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), seja o CEP/ENSP ou outro CEP integrante do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP).
Entretanto, o trabalho acadêmico utilizará dados, objetivos ou etapas já contemplados no protocolo aprovado da pesquisa-mãe, sem inclusão de novos objetivos, novos procedimentos metodológicos, novas formas de coleta de dados ou qualquer atividade diferente daquelas previamente aprovadas pelo CEP.
Nessa situação, a participação do aluno e/ou orientador na pesquisa deverá ser formalmente regularizada junto ao protocolo aprovado, conforme as possibilidades abaixo.
Opção 1: Inclusão do aluno e/ou orientador na equipe da pesquisa-mãe por meio de emenda
O pesquisador responsável pela pesquisa original deverá submeter uma emenda ao protocolo aprovado, solicitando a inclusão do aluno e/ou orientador na equipe de pesquisa.
Após a aprovação da emenda, para fins de defesa acadêmica, o aluno deverá apresentar ao Serviço de Gestão Acadêmica (SECA):
-
o Parecer Consubstanciado de Aprovação da pesquisa-mãe;
-
o Parecer de Aprovação da emenda de inclusão do aluno e/ou orientador na equipe;
-
a lista atualizada da equipe de pesquisa, emitida pela Plataforma Brasil, contendo os respectivos nomes.
Essa opção poderá ser utilizada tanto quando o aluno ainda não iniciou sua participação na pesquisa quanto quando as atividades já tenham sido realizadas, desde que a pesquisa ainda esteja vigente e as atividades executadas estejam integralmente contempladas no protocolo aprovado.
Atenção: A inclusão de novos integrantes por meio de emenda somente poderá ocorrer enquanto o protocolo estiver em período vigente de execução. Caso a pesquisa-mãe já tenha sido encerrada, não será possível realizar a inclusão por emenda, devendo a situação ser avaliada pelo CEP quanto à necessidade de nova submissão.
Opção 2: Submissão de novo protocolo pelo aluno
Caso o aluno não esteja inserido na equipe da pesquisa-mãe e deseje obter um parecer ético em seu próprio nome, deverá realizar a submissão de um novo protocolo ao CEP/ENSP.
Nesse caso, o protocolo deverá apresentar, entre os documentos obrigatórios:
-
autorização do pesquisador responsável pela pesquisa-mãe para utilização dos dados ou materiais da pesquisa original;
-
Parecer Consubstanciado de Aprovação emitido pelo CEP responsável pela apreciação ética da pesquisa-mãe;
-
modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aplicado aos participantes da pesquisa original, para verificação das condições previstas para o uso dos dados e da abrangência do consentimento concedido pelos participantes.
-
demais documentos necessários para avaliação ética do novo protocolo.
Caso 3) Projeto derivado de pesquisa-mãe aprovada, com alteração metodológica, sem caracterização de nova pesquisa
O projeto do aluno é decorrente de um ou mais objetivos específicos previstos na pesquisa-mãe já aprovada pelo CEP, porém apresenta alterações metodológicas em relação ao protocolo originalmente aprovado, sem configurar um novo projeto de pesquisa.
O aluno ainda não iniciou nenhuma etapa da pesquisa.
O que fazer:
Nessa situação, a pesquisa-mãe deverá ser atualizada por meio de emenda ao protocolo aprovado, contendo:
-
a descrição das alterações metodológicas propostas;
-
a atualização dos campos correspondentes na Plataforma Brasil;
-
a inclusão dos documentos do protocolo que tenham sido modificados;
-
a inclusão do aluno e/ou orientador na equipe de pesquisa, caso ainda não constem como integrantes.
O CEP realizará a análise da solicitação de emenda e emitirá parecer referente ao protocolo da pesquisa-mãe.
Para submissão da emenda, a pesquisa-mãe deverá estar com o cronograma vigente. O pesquisador responsável deverá verificar se o cronograma aprovado contempla as etapas que serão desenvolvidas pelo aluno. Caso necessário, o cronograma deverá ser atualizado na própria solicitação de emenda.
Caso a pesquisa-mãe já tenha sido encerrada, não será possível realizar a inclusão ou alteração por meio de emenda. Nessa situação, o aluno deverá submeter seu projeto como novo protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil e aguardar a tramitação conforme o fluxo e os prazos vigentes do CEP/ENSP.
Caso o aluno e o orientador desejem obter um parecer ético em nome do aluno:
Será necessária a submissão de um novo protocolo de pesquisa pelo aluno na Plataforma Brasil. Nesse caso, deverão ser apresentados, entre outros documentos necessários à apreciação ética:
-
autorização do pesquisador responsável pela pesquisa-mãe para utilização dos dados ou materiais da pesquisa original;
-
parecer de aprovação da pesquisa-mãe emitido pelo CEP responsável;
-
formulário de subprojeto, quando aplicável;
-
modelo do TCLE utilizado na pesquisa-mãe, para verificação da abrangência do consentimento obtido junto aos participantes;
-
demais documentos pertinentes ao novo protocolo.
Atenção: O projeto submetido à Plataforma Brasil deverá ser apresentado em formato que permita a seleção, cópia e busca de texto ("copiar" e "colar").
Caso 4) Pesquisa que utilizará banco de dados restrito proveniente de pesquisa previamente aprovada
O aluno utilizará um banco de dados de acesso restrito, constituído a partir de uma pesquisa previamente realizada ou em andamento, para desenvolver uma nova pesquisa, com objetivos próprios e análise específica.
Nesse caso, deverá ser submetido um novo protocolo de pesquisa ao CEP, por meio da Plataforma Brasil, em nome do aluno, com o(s) orientador(es) inserido(s) na equipe de pesquisa.
O protocolo deverá apresentar, entre os documentos necessários:
-
termo de autorização para utilização do banco de dados, assinado e datado pelo pesquisador responsável pela pesquisa que originou o banco, autorizando o uso dos dados para a finalidade proposta no novo estudo;
-
Parecer Consubstanciado de Aprovação da pesquisa original emitido pelo CEP responsável pela apreciação ética;
-
modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) utilizado na pesquisa original, para avaliação das condições e abrangência do consentimento obtido dos participantes;
-
projeto de pesquisa original na íntegra, quando solicitado pelo CEP ou quando necessário para compreensão das condições de coleta e utilização dos dados;
-
demais documentos necessários à apreciação ética do novo protocolo.
Atenção: A aprovação ética da pesquisa que originou o banco de dados não implica autorização automática para utilização dos dados em uma nova pesquisa. O CEP avaliará se o uso proposto está compatível com as condições em que os dados foram coletados e com o consentimento previamente obtido dos participantes.
Em situações nas quais a finalidade de uso dos dados não esteja contemplada no consentimento original ou quando houver necessidade de contato, identificação ou obtenção de novas informações junto aos participantes, poderá ser necessária a obtenção de novo consentimento ou adoção de procedimentos éticos adicionais, conforme avaliação do CEP.
***** Lembramos que o CEP não analisa projetos novos que tenham iniciado a coleta de dados ou análise de banco de dados *****
6. Envio de notificação de Relatórios ao CEP/ENSP:
Após o início da pesquisa o(a) pesquisador(a) deverá apresentar relatórios parciais anuais ao CEP, demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento. Veja o modelo/formulário de relatório parcial do CEP/ENSP que deverá ser utilizado em "Documentos Necessários". Encaminhe ao CEP/ENSP por meio da Plataforma Brasil como forma de "NOTIFICAÇÃO", também permitindo o uso do recurso "COPIAR".
Ao término do estudo deverá enviar relatório final ao CEP. Veja o modelo/formulário de relatório final do CEP/ENSP que deverá ser utilizado "Documentos Necessários". Encaminhe ao CEP/ENSP por meio da Plataforma Brasil como forma de "NOTIFICAÇÃO", também permitindo o uso do recurso "COPIAR".
ATENÇÃO: Não serão aceitos relatórios por meio de emenda. Caso necessite solicitar alguma alteração (emenda) no mesmo momento de enviar o relatório (notificação), as duas modalidades deverão ser enviadas paralelamente, em separado.
7. Suspensão de estudo:
Caso o estudo precise ser suspenso, o pesquisador deve apresentar relatório completo ao CEP (utilizando o modelo de relatório final do CEP/ENSP) incluindo item para solicitação da suspensão do estudo e justificativa.
O pesquisador deve aguardar emissão de parecer autorizando a suspensão. Caso contrário, a pesquisa poderá ser considerada antiética.
- Acesse aqui o link para a