Prezados pesquisadores e alunos,
Ao longo dos anos, o CEP/ENSP vem observando que a ausência de determinadas informações nos projetos submetidos geram pendências. Por acreditar que o trabalho de orientação é contínuo, apresentamos algumas sugestões para itens que devem receber atenção especial:
1) EQUIPE DA PESQUISA
O orientador deve estar incluído como equipe da pesquisa no formulário da Plataforma Brasil, sem isso o projeto não poderá ser aceito.
A lista de integrantes da equipe constante no formulário da Plataforma Brasil deve ser idêntica à lista constante no projeto na íntegra.
2) PROJETO NA ÍNTEGRA
Incluir versão do projeto na íntegra. Os projetos de alunos devem ser submetidos já com as modificações sugeridas na qualificação. Deve ser anexado à Plataforma o "Formulário de Encaminhamento" assinado pelo orientador e informando a data da qualificação.
3) TERMO/REGISTRO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE/RCLE)
Quando for redigir o TCLE ou o documento para RCLE siga o instrutivo para a elaboração de TCLE e Registro de Consentimento disponível no menu superior do site: "Pesquisa → Projetos de Pesquisa → Documentos Necessários". O instrutivo serve como orientador para incluir todas as informações importantes num TCLE. Ressaltamos que, o TCLE deve ser redigido em linguagem clara e acessível, de acordo com grupo de participantes a serem abordados na pesquisa. É indispensável que sejam descritos no termo todos os procedimentos a serem realizados com os participantes. Se na pesquisa forem abordados grupos de pessoas diferentes, deve-se apresentar um termo para cada grupo explicando os motivos do convite (ex: gestores e subordinados; classes de profissionais diferentes; adultos participantes e adultos responsáveis por menores; etc.). Por que aquela população está sendo convidada para a pesquisa? O que será feito com ela? Isso vale para os diferentes procedimentos (teste diagnóstico, aferição de pressão, entrevistas, grupos focais, etc). Para pesquisas em ambiente virtual, veja as orientações do CEP/ENSP no instrutivo para consentimento em pesquisas online.
Atenção: Caso não haja não atendimento às normas da CONEP quanto à elaboração do TCLE, o mesmo entrará em pendência, por ocasião da análise ética do projeto, devendo o pesquisador apresentar TCLE modificado.
4) ABORDAGEM DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA
A forma de abordagem dos participantes da pesquisa deve estar detalhadamente descrita no método do estudo na Plataforma Brasil.
Veja o disposto na Resolução 466/12 (item IV.1.a):
"...o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá...buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade".
5) CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO
Os critérios de inclusão e exclusão da pesquisa devem ser descritos no item específico da Plataforma Brasil. Esclareceremos que os "critérios de exclusão" não devem ser meramente o conjunto de características opostas àquelas que compõem os "critérios de inclusão" (ex: homens vs mulheres; maior de 18 anos vs menor de 18 anos; residente no Rio de Janeiro vs não residente no Rio de janeiro etc). Critérios de exclusão são aqueles que, apesar do possível participante de pesquisa atender aos critérios de inclusão, fazem com que não seja possível adicionar tal participante por motivo específico (exemplos: inclusão= homens, exclusão= indivíduos cirurgiados previamente; inclusão= maiores de 18 anos, exclusão= indivíduos desprovidos de documentação de identidade; inclusão= residentes no Rio de Janeiro, exclusão= residentes no Rio de Janeiro há menos de cinco anos).
6) RISCOS DA PESQUISA
Todos os potenciais riscos da pesquisa devem ser descritos e serem informados aos convidados a participar da pesquisa. Assim como as medidas de medidas de precaução e proteção a serem adotadas pelo pesquisador, a fim de evitar dano ou atenuar seus efeitos.
De acordo com o item V da Resolução CNS 466/2012, “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico”. Ressalte-se ainda o item II.22 da mesma resolução que define como “risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente”. Ainda, especificamente para as pesquisas na área de ciências humanas e sociais, segundo o item XXV da Resolução CNS 510/2016, risco da pesquisa é a “possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural do ser humano, em qualquer etapa da pesquisa e dela decorrente”.
A ponderação do pesquisador sobre os riscos da pesquisa para o participante da pesquisa é imprescindível à análise ética. Portanto, NUNCA deixe este item em branco ou diga que não há riscos.
7) ORÇAMENTO
Segundo orientação da CONEP, todos os projetos envolvem custos. Desta forma, os pesquisadores e alunos devem incluir nos projetos orçamento financeiro detalhado, com apresentação de recursos, fontes e destinação. O mesmo se aplica aos projetos que sejam realizados com recursos próprios. Deste modo, nenhum orçamento poderá apresentar custo zero.
8) CRONOGRAMA
Ao apresentar o cronograma deixe explícito que o projeto só terá início após a aprovação do CEP ou da CONEP, quando for o caso. Veja orientações da Conep na Carta 061/2013.
Ressaltamos que o CEP/ENSP não chancela pesquisas que já tenham iniciado a coleta ou análise de dados. A entrada em campo só poderá acontecer após a aprovação final do CEP.
9) INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE
OUTRAS OBSERVAÇÕES:
1. Declarações de coparticipação institucional deverão ser inseridas assinadas na Plataforma Brasil.
2. Projetos de alunos devem apresentar o formulário de encaminhamento assinado e carimbado pelo orientador (veja em “Documentos Necessários”). Anexar como “outros”.
3. Incluir instrumento de coleta de dados, separadamente, em sua versão final. Importante: os dados que identifiquem os participantes deverão estar em folha separada do instrumento. As páginas dos instrumentos deverão conter local para identificação dos participantes por código.
4. TCLE, TALE e Instrumentos da pesquisa devem ser inseridos separadamente na Plataforma em sua versão final, que será utilizada com o participante da pesquisa, nunca como um ANEXO ao projeto na íntegra.